Utvärdering av Atomoxetine för kokainberoende: En pilotförsök
1 augusti 2017 uppdaterad av: Sharon Walsh
Denna placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade kliniska pilotstudie kommer att utvärdera atomoxetin (Strattera®) för behandling av kokainberoende.
Kokainberoende individer, som är friska och som söker behandling för sitt missbruk, kommer att randomiseras till att få antingen atomoxetin (n=25) eller en matchad placebo (n=25) under en prövning som varar i 12 veckor; Det kommer att finnas en dubbelblind, stigande dosinledning för att på ett säkert sätt kunna bibehålla den tilldelade aktiva dosen.
Förfaranden för beredskapshantering kommer att användas för att förstärka närvaro och efterlevnad av studieprocedurer.
Primära resultatmått kommer att omfatta urinanalysdata som bedömer kokainanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Straus Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Söker behandling för kokainberoende
- Måste ha använt kokain under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Fysiskt beroende av något läkemedel som kräver medicinsk behandling
- Alla större medicinska eller psykiatriska störningar som skulle vara kontraindicerade för deltagande
- Kardiovaskulär sjukdom
- Kramper eller betydande huvudskador
- Tar för närvarande atomoxetin
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Atomoxetin
|
En gång dagligen oral dosering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Matchad placebo
|
En gång dagligen oral dosering - matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Urinprov negativa för kokain
Tidsram: Urin samlades in 3 gånger per vecka (t.ex. måndag, onsdag och fredag) under 12 veckor
|
Totalt % urinprov negativt för bensoylekgonin under 12-veckorsstudien
|
Urin samlades in 3 gånger per vecka (t.ex. måndag, onsdag och fredag) under 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 12 veckor
|
Försöksretention - de som fullföljer den 12 veckor långa doseringsperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- #07-0041
- R01DA022191 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på atomoxetin
-
Boehringer IngelheimRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | TrotssyndromItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadMetamfetaminberoende | MetamfetaminmissbrukFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
ApnimedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Children... och andra samarbetspartnersAvslutadDjup ventrombosFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadFeokromocytom | ParagangliomFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalKyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadNeurogen ortostatisk hypotensionKorea, Republiken av
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadKokainberoende | OpiatberoendeFörenta staterna