Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Atomoxetin bei Kokainabhängigkeit: Ein Pilotversuch

1. August 2017 aktualisiert von: Sharon Walsh
In dieser placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Pilotstudie wird Atomoxetin (Strattera®) zur Behandlung der Kokainabhängigkeit untersucht. Kokainabhängige Personen, die gesund sind und eine Behandlung wegen ihres Drogenmissbrauchs suchen, werden randomisiert und erhalten während einer 12-wöchigen Studie entweder Atomoxetin (n=25) oder ein passendes Placebo (n=25). Es wird eine doppelblinde, aufsteigende Dosisleitung geben, um eine sichere Aufrechterhaltung der zugewiesenen aktiven Dosis zu erreichen. Notfallmanagementverfahren werden eingesetzt, um die Anwesenheit und Einhaltung der Studienverfahren zu stärken. Zu den primären Ergebnismaßen gehören Urinanalysedaten zur Beurteilung des Kokainkonsums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Straus Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich suche eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
  • Muss in den letzten 30 Tagen Kokain konsumiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Abhängigkeit von Medikamenten, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die für die Teilnahme kontraindiziert wäre
  • Herzkreislauferkrankung
  • Krampfanfälle oder schwere Kopfverletzungen
  • Ich nehme derzeit Atomoxetin
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Atomoxetin
Arzneimittel: Atomoxetin
Einmal täglich orale Dosierung
Andere Namen:
  • Stratra
Placebo-Komparator: 2
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Dosierung – passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Urinproben negativ für Kokain
Zeitfenster: Der Urin wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche (z. B. Montag, Mittwoch und Freitag) gesammelt
Gesamtprozentsatz der Urinproben, die während des 12-wöchigen Versuchs negativ auf Benzoylecgonin waren
Der Urin wurde 12 Wochen lang dreimal pro Woche (z. B. Montag, Mittwoch und Freitag) gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Proberetention – diejenigen, die den 12-wöchigen Dosierungszeitraum abschließen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Walsh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #07-0041
  • R01DA022191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atomoxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren