Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Atomoxetine for Cocaine Dependence: A Pilot Trial

1. august 2017 oppdatert av: Sharon Walsh
Denne placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte kliniske pilotstudien vil evaluere atomoksetin (Strattera®) for behandling av kokainavhengighet. Kokainavhengige individer, som er friske og søker behandling for sitt rusmisbruk, vil bli randomisert til å motta enten atomoksetin (n=25) eller en matchet placebo (n=25) i løpet av en prøveperiode som varer i 12 uker; det vil være en dobbelblind, stigende doseforlengelse for å oppnå vedlikehold på den tildelte aktive dosen på en sikker måte. Beredskapshåndteringsprosedyrer vil bli brukt for å styrke oppmøte og etterlevelse av studieprosedyrer. Primære utfallsmål vil inkludere urinanalysedata som vurderer kokainbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Straus Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søker behandling for kokainavhengighet
  • Må ha brukt kokain de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk avhengighet av medikamenter som krever medisinsk behandling
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville være kontraindisert for deltakelse
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kramper eller betydelige hodeskader
  • Tar for tiden atomoksetin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Atomoksetin
Legemiddel: atomoksetin
En gang daglig oral dosering
Andre navn:
  • Straterra
Placebo komparator: 2
Matchet placebo
Legemiddel: placebo
En gang daglig oral dosering - matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% urinprøver negative for kokain
Tidsramme: Urin ble samlet inn 3 ganger per uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag) i 12 uker
Totalt % urinprøver negative for benzoylecgonin i løpet av den 12-ukers studien
Urin ble samlet inn 3 ganger per uke (f.eks. mandag, onsdag og fredag) i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
Prøveoppbevaring - de som fullfører doseringsperioden på 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharon Walsh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #07-0041
  • R01DA022191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere