Valutazione dell'atomoxetina per la dipendenza da cocaina: una prova pilota
1 agosto 2017 aggiornato da: Sharon Walsh
Questo studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'atomoxetina (Strattera®) per il trattamento della dipendenza da cocaina.
Gli individui dipendenti da cocaina, che sono sani e cercano un trattamento per il loro abuso di sostanze, saranno randomizzati a ricevere atomoxetina (n=25) o un placebo abbinato (n=25) durante uno studio della durata di 12 settimane; ci sarà una dose crescente in doppio cieco al fine di raggiungere il mantenimento della dose attiva assegnata in modo sicuro.
Saranno utilizzate procedure di gestione delle emergenze per rafforzare la frequenza e il rispetto delle procedure di studio.
Le misure di esito primario includeranno i dati delle analisi delle urine che valutano l'uso di cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Straus Research Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In cerca di cure per la dipendenza da cocaina
- Deve aver fatto uso di cocaina negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Dipendenza fisica da qualsiasi farmaco che richieda una gestione medica
- Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che sarebbe controindicato per la partecipazione
- Malattia cardiovascolare
- Convulsioni o gravi lesioni alla testa
- Attualmente sta assumendo atomoxetina
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Atomoxetina
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Dosaggio orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Placebo abbinato
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Dosaggio orale una volta al giorno - placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di campioni di urina negativi per cocaina
Lasso di tempo: Le urine sono state raccolte 3 volte a settimana (ad es. lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane
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% totale di campioni di urina negativi per benzoilecgonina durante lo studio di 12 settimane
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Le urine sono state raccolte 3 volte a settimana (ad es. lunedì, mercoledì e venerdì) per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ritenzione di prova: coloro che completano il periodo di somministrazione di 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- #07-0041
- R01DA022191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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