Evaluatie van Atomoxetine voor cocaïneverslaving: een pilotproef
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Sharon Walsh
Deze placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proefstudie zal atomoxetine (Strattera®) evalueren voor de behandeling van cocaïneverslaving.
Cocaïneafhankelijke personen, die gezond zijn en behandeling zoeken voor hun middelenmisbruik, zullen gerandomiseerd worden om ofwel atomoxetine (n=25) of een matched-placebo (n=25) te krijgen tijdens een proef van 12 weken; er zal een dubbelblinde, oplopende dosis-lead-in zijn om veilig onderhoud van de toegewezen actieve dosis te bereiken.
Er zullen procedures voor noodbeheer worden gebruikt om de aanwezigheid en naleving van de studieprocedures te versterken.
Primaire uitkomstmaten zijn urineonderzoekgegevens ter beoordeling van cocaïnegebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Straus Research Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op zoek naar behandeling voor cocaïneverslaving
- Moet in de afgelopen 30 dagen cocaïne hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke afhankelijkheid van elk medicijn dat medisch beheer vereist
- Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis die gecontra-indiceerd zou zijn voor deelname
- Hart-en vaatziekte
- Epileptische aanvallen of aanzienlijk hoofdletsel
- Gebruik momenteel atomoxetine
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Atomoxetine
|
Eenmaal daagse orale dosering
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Overeenkomende Placebo
|
Eenmaal daagse orale dosering - gematchte placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Urinemonsters negatief voor cocaïne
Tijdsspanne: Urines werden gedurende 12 weken 3 keer per week verzameld (bijvoorbeeld maandag, woensdag en vrijdag).
|
Totaal % urinemonsters negatief voor benzoylecgonine gedurende de 12 weken durende proef
|
Urines werden gedurende 12 weken 3 keer per week verzameld (bijvoorbeeld maandag, woensdag en vrijdag).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefbehoud - degenen die de doseringsperiode van 12 weken voltooien
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- #07-0041
- R01DA022191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .