Ocena atomoksetyny pod kątem uzależnienia od kokainy: próba pilotażowa
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sharon Walsh
To kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne oceni atomoksetynę (Strattera®) w leczeniu uzależnienia od kokainy.
Osoby uzależnione od kokainy, które są zdrowe i szukają leczenia z powodu nadużywania substancji, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej atomoksetynę (n=25) lub dopasowane placebo (n=25) podczas badania trwającego 12 tygodni; będzie podwójnie ślepa, rosnąca dawka prowadząca - w celu bezpiecznego utrzymania przypisanej dawki czynnej.
Procedury zarządzania w sytuacjach awaryjnych zostaną wykorzystane w celu wzmocnienia frekwencji i zgodności z procedurami badania.
Podstawowe miary wyniku będą obejmować dane z analizy moczu oceniające używanie kokainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- Straus Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szukam leczenia uzależnienia od kokainy
- Musiał zażywać kokainę w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczna zależność od jakiegokolwiek leku wymagającego leczenia
- Wszelkie poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które byłyby przeciwwskazane do udziału
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Napady padaczkowe lub poważne urazy głowy
- Obecnie przyjmuje atomoksetynę
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Atomoksetyna
|
Dawkowanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Dopasowane placebo
|
Dawkowanie doustne raz dziennie – odpowiada placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność kokainy
Ramy czasowe: Mocz zbierano 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę i piątek) przez 12 tygodni
|
Całkowity % próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność benzoiloekgoniny w ciągu 12-tygodniowego badania
|
Mocz zbierano 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę i piątek) przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kontynuacja próby - ci, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres dawkowania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- #07-0041
- R01DA022191 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .