Vliv transmastných kyselin přírodního a průmyslového původu na indukci vývoje inzulínové rezistence (Trans-Insulin)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Hlavním cílem projektu řešitelů je pochopit vliv transmastných kyselin z mléčných výrobků a průmyslového původu na rozvoj inzulinové rezistence u obézních žen.
Vzhledem k odlišné izomerní poloze dvojité vazby mohou mít tyto trans mastné kyseliny různé metabolické účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeny ženy podle jejich náchylnosti k rozvoji inzulinové rezistence (vyhodnoceno od tělesného indexu hmotnosti IMC vyšší než 28 kg.m-², obvod pasu 88 cm).
Po zařazení do studie budou dobrovolníci dostávat po dobu 4 týdnů máslo, mléčné výrobky a sušenky obohacené o kyselinu stearovou, elaidovou nebo vakcinovou.
Dobrovolníci podstoupí měření tělesného složení bifotonickou absorbometrií a také kompletní metabolické vyšetření (odběry krve a moči, svorka na inzulín a biopsie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhônes-Alpes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- obvod pasu > 88 cm
- index tělesné hmotnosti > 28 kg/m2
- Přidružený k národní zdravotní pojišťovně
- Subjekt dává svůj písemný informovaný souhlas
- Subjekt ochotný dodržovat studijní postupy
- Subjekt považován za normálního po klinickém vyšetření a lékařském dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Hlášené potravinové alergie
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
- Poruchy jater nebo ledvin
- Pozitivní sérologie na HIV nebo HCV, stanovené ve vzorku krve
- těhotná nebo se v současné době pokouší otěhotnět nebo v menopauze nebo v období kojení Darování krve provedené méně než 2 měsíce před začátkem studie
- Chronické patologie: diabetes, hypertriglyceridémie, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění
- Střevní, kardiovaskulární, ledvinové a nádorové patologie v posledních 5 letech
- Předchozí operace těžkého střeva (kromě apendicektomie)
- Předchozí lékařský zákrok a/nebo chirurgický zákrok posoudil zkoušející jako neslučitelné s touto studií
- Vysoká variabilita (> 5 %) tělesné hmotnosti během posledních 3 měsíců
- Konzumace doplňků výživy, které by mohly narušit metabolismus lipidů (kapsle s rybím olejem, vitamíny, sojový lecitin,…)
- Silný konzument alkoholu
- Kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit méně než 1 měsíc před V0 (více než 5 cigaret/den).
- Cvičení intenzivního fyzického cvičení (> 5 hodin týdně)
- Vegetariánské nebo veganské
- Být pod někým dohledem
- Odmítnutí registrace v souboru národních dobrovolníků
- Nemá rád máslo, margarín, sýr, sušenky a/nebo rostlinný olej
- Dietní návyky nespolehlivé pro kontrolovaný příjem potravy
- Být ve vyloučení v souboru národních dobrovolníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROTI
|
Experimentální mléčný tuk, nazvaný "mléčný tuk obohacený kyselinou vakcinovou" (VAMF), byl získán krmením krav potravou obsahující slunečnicový olej.
|
|
Experimentální: N
|
Směs rostlinných olejů (včetně částečně hydrogenovaných olejů)
|
|
Experimentální: J
|
Směs různých olejů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření citlivosti na inzulin hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou.
Časové okno: před a po 4 týdnech diet.
|
před a po 4 týdnech diet.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biopsie svalů a tukové tkáně a složení těla
Časové okno: před a po 4 týdnech diety
|
před a po 4 týdnech diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chardigny JM, Malpuech-Brugere C, Dionisi F, Bauman DE, German B, Mensink RP, Combe N, Chaumont P, Barbano DM, Enjalbert F, Bezelgues JB, Cristiani I, Moulin J, Boirie Y, Golay PA, Giuffrida F, Sebedio JL, Destaillats F. Rationale and design of the TRANSFACT project phase I: a study to assess the effect of the two different dietary sources of trans fatty acids on cardiovascular risk factors in humans. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):364-73. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Tardy AL, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Giraudet C, Rigaudiere JP, Laillet B, Leruyet P, Peyraud JL, Boirie Y, Laville M, Michalski MC, Chardigny JM, Morio B. Dairy and industrial sources of trans fat do not impair peripheral insulin sensitivity in overweight women. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):88-94. doi: 10.3945/ajcn.2009.27515. Epub 2009 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-A00397-44
- AU679
- 2006-0132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .