Wpływ kwasów tłuszczowych trans pochodzenia naturalnego i przemysłowego na indukcję rozwoju insulinooporności (Trans-Insulin)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Głównym celem projektu badaczy jest poznanie wpływu kwasów tłuszczowych trans z produktów mlecznych i pochodzenia przemysłowego na rozwój insulinooporności u otyłych kobiet.
Ze względu na różną pozycję izomeryczną podwójnego wiązania te kwasy tłuszczowe trans mogą mieć różne efekty metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną włączone do badania w zależności od ich podatności na rozwój insulinooporności (ocenianej na podstawie wskaźnika masy ciała IMC powyżej 28 kg.m-², przy obwodzie talii 88 cm).
Po włączeniu do badania, ochotnicy będą otrzymywać przez 4 tygodnie masło, nabiał i ciastka wzbogacone kwasem stearynowym, elaidynowym lub wakcenowym.
Ochotnicy zostaną poddani pomiarowi składu ciała metodą absorpcjometrii bifotonicznej oraz pełnej ocenie metabolicznej (pobranie krwi i moczu, zacisk do insuliny oraz biopsje).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhônes-Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- obwód talii > 88 cm
- wskaźnik masy ciała > 28kg/m2
- Związany z Narodowym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
- Podmiot wyraża pisemną świadomą zgodę
- Podmiot chętny do przestrzegania procedur badania
- Pacjent uznany za normalnego po badaniu klinicznym i kwestionariuszu medycznym
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone alergie pokarmowe
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Pozytywne serologie na HIV lub HCV, określone na podstawie próbki krwi
- w ciąży lub obecnie próbująca zajść w ciążę lub w okresie menopauzy lub w okresie laktacji Oddanie krwi wykonane mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Przewlekłe patologie: cukrzyca, hipertriglicerydemia, nadciśnienie, choroby układu krążenia, przewlekłe choroby zapalne
- Patologie jelit, układu krążenia, nerek i nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
- Przebyta operacja jelita grubego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
- Wcześniejsze zabiegi medyczne i/lub chirurgiczne uznane przez badacza za niezgodne z tym badaniem
- Duża zmienność (> 5%) masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywanie suplementów diety, które mogłyby zaburzać metabolizm lipidów (kapsułki z olejem rybim, witaminy, lecytyny sojowe,…)
- Intensywny konsument alkoholu
- Palacz lub były palacz, który rzucił palenie mniej niż 1 miesiąc przed V0 (więcej niż 5 papierosów dziennie).
- Uprawianie intensywnych ćwiczeń fizycznych (> 5 godzin tygodniowo)
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Bycie pod czyimś nadzorem
- Odmowa rejestracji w pliku National Volunteers Data
- Nie lubi masła, margaryny, sera, herbatników i/lub oleju roślinnego
- Nawyki żywieniowe nieprzydatne do kontrolowanego przyjmowania pokarmu
- Bycie wykluczonym w pliku National Volunteers Data
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V
|
Eksperymentalny tłuszcz mleczny, nazwany „tłuszczem mlecznym wzbogaconym kwasem wakcenowym” (VAMF), został uzyskany poprzez karmienie krów dietą zawierającą olej słonecznikowy.
|
|
Eksperymentalny: N
|
Mieszanka olejów roślinnych (w tym olejów częściowo uwodornionych)
|
|
Eksperymentalny: J
|
Mieszanka różnych olejów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar wrażliwości na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach diety.
|
przed i po 4 tygodniach diety.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biopsje mięśni i tkanki tłuszczowej oraz skład ciała
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach diety
|
przed i po 4 tygodniach diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chardigny JM, Malpuech-Brugere C, Dionisi F, Bauman DE, German B, Mensink RP, Combe N, Chaumont P, Barbano DM, Enjalbert F, Bezelgues JB, Cristiani I, Moulin J, Boirie Y, Golay PA, Giuffrida F, Sebedio JL, Destaillats F. Rationale and design of the TRANSFACT project phase I: a study to assess the effect of the two different dietary sources of trans fatty acids on cardiovascular risk factors in humans. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):364-73. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Tardy AL, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Giraudet C, Rigaudiere JP, Laillet B, Leruyet P, Peyraud JL, Boirie Y, Laville M, Michalski MC, Chardigny JM, Morio B. Dairy and industrial sources of trans fat do not impair peripheral insulin sensitivity in overweight women. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):88-94. doi: 10.3945/ajcn.2009.27515. Epub 2009 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-A00397-44
- AU679
- 2006-0132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .