Impatto degli acidi grassi trans di origine naturale e industriale nell'induzione dello sviluppo della resistenza all'insulina (Trans-Insulin)
13 marzo 2009 aggiornato da: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Il progetto dei ricercatori ha come obiettivo principale quello di comprendere l'impatto degli acidi grassi trans di origine lattiero-casearia e industriale sullo sviluppo dell'insulino-resistenza nelle donne obese.
A causa della diversa posizione isomerica del doppio legame, questi acidi grassi trans possono avere effetti metabolici diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne saranno incluse nello studio in base alla loro suscettibilità a sviluppare un'insulino-resistenza (valutata a partire dall'indice corporeo di massa IMC superiore a 28 kg.m-², della misura della vita 88 cm).
Una volta inseriti nello studio, i volontari riceveranno per 4 settimane burro, latticini e biscotti arricchiti con acido stearico, elaidico o vaccenico.
I volontari saranno sottoposti a misurazione della composizione corporea mediante assorbimetria bifotonica e valutazione metabolica completa (prelievi ematici e urinari, clamp all'insulina e biopsie).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne
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Lyon, Francia, 69000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhônes-Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- misura della vita > 88 cm
- indice di massa corporea > 28kg/m2
- Affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
- Soggetto che dà il proprio consenso informato scritto
- Soggetto disposto a rispettare le procedure dello studio
- Soggetto considerato normale dopo esame clinico e questionario medico
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari segnalate
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
- Compromissione epatica o renale
- Sierologie positive per HIV o HCV, determinate su campione di sangue
- incinta o che sta attualmente tentando di rimanere incinta o in menopausa o in allattamento Donazione di sangue effettuata meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Patologie croniche: diabete, ipertrigliceridemia, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie croniche
- Patologie intestinali, cardiovascolari, renali e tumorali negli ultimi 5 anni
- Precedente intervento chirurgico all'intestino pesante (eccetto appendicectomia)
- Precedenti esami medici e/o interventi chirurgici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con questo studio
- Elevata variazione (> 5%) del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Consumare integratori alimentari che potrebbero interferire con il metabolismo lipidico (capsule di olio di pesce, vitamine, lecitine di soia,…)
- Forte consumatore di alcol
- Fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare meno di 1 mese prima della V0 (più di 5 sigarette/giorno).
- Praticare esercizio fisico intensivo (> 5 ore settimanali)
- Vegetariano o vegano
- Essere sotto la supervisione di qualcuno
- Rifiuto di iscrizione all'Anagrafe Nazionale Volontari
- Non ama il burro, la margarina, il formaggio, i biscotti e/o l'olio vegetale
- Abitudini alimentari inaffidabili rispetto all'assunzione controllata di cibo
- Essere in esclusione dall'Anagrafe Nazionale Volontari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: V
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Il grasso di latte sperimentale, denominato "grasso di latte arricchito con acido vaccenico" (VAMF), è stato ottenuto alimentando le mucche con una dieta contenente olio di girasole.
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Sperimentale: N
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Miscela di oli vegetali (compresi gli oli parzialmente idrogenati)
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Sperimentale: J
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Misto di olio diverso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura della sensibilità all'insulina mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico.
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di diete.
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prima e dopo 4 settimane di diete.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biopsie del tessuto muscolare e adiposo e composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di dieta
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prima e dopo 4 settimane di dieta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Boirie, MD, PU-PH, UMR1019 INRA - Université Clermont1
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chardigny JM, Malpuech-Brugere C, Dionisi F, Bauman DE, German B, Mensink RP, Combe N, Chaumont P, Barbano DM, Enjalbert F, Bezelgues JB, Cristiani I, Moulin J, Boirie Y, Golay PA, Giuffrida F, Sebedio JL, Destaillats F. Rationale and design of the TRANSFACT project phase I: a study to assess the effect of the two different dietary sources of trans fatty acids on cardiovascular risk factors in humans. Contemp Clin Trials. 2006 Aug;27(4):364-73. doi: 10.1016/j.cct.2006.03.003. Epub 2006 Apr 24.
- Tardy AL, Lambert-Porcheron S, Malpuech-Brugere C, Giraudet C, Rigaudiere JP, Laillet B, Leruyet P, Peyraud JL, Boirie Y, Laville M, Michalski MC, Chardigny JM, Morio B. Dairy and industrial sources of trans fat do not impair peripheral insulin sensitivity in overweight women. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):88-94. doi: 10.3945/ajcn.2009.27515. Epub 2009 May 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-A00397-44
- AU679
- 2006-0132
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