Ochranné účinky léčby hyperbarickým kyslíkem před bypassem srdeční chirurgie
11. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Účinky předkondicionování hyperbarickým kyslíkem na kardiovaskulární ochranu a ischemické reperfuzní poškození
Účelem této studie bylo zjistit, zda léčba pacientů s koronárním srdečním onemocněním hyperbarickým kyslíkem (HBO) před operací koronárního arteriálního bypassu (CABG) snižuje poranění srdce a cévního systému během a po operaci.
Kromě toho se tato studie také zaměřuje na identifikaci některých post CABG klinických účinků léčby HBO před CABG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní první CABG
- Pacienti s onemocněním alespoň 1 cévní koronární arterie podstupující CABG na pumpě
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 20 let nebo ≥ 85 let
- Ejekční frakce < 30 %
- Nestabilní angina pectoris
- Nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc)
- Jakékoli další srdeční onemocnění (např. arytmie, aneuryzma, onemocnění chlopní/septa, disekce nebo zvýšený tlak v plicnici)
- Jakékoli selhání orgánů v konečné fázi (např. selhání ledvin a dýchání)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze
- Pneumotorax
- Plicní buly
- Křeče
- Současná historie malignity
- Těžká krátkozrakost nebo nitrooční čočka
- Pacienti na K+ (ATP) Channel Openers, např. Nicorandil, perorální hypoglykemika, opioidní analgetika, katecholaminy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A
Pacienti v tomto rameni nebyli před CABG léčeni HBO
|
|
|
Experimentální: B
Pacienti v tomto rameni byli před CABG léčeni HBO
|
100% kyslík při 2,4 ATA po dobu 30 minut, následuje 5 minut přestávka následovaná 100% kyslíkem při 2,4 ATA po dalších 30 minut.
Tento zásah byl proveden asi 4 až 5 hodin před CABG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Myokardiální protein Hsp72
Časové okno: Intraoperační (během CABG)
|
Intraoperační (během CABG)
|
|
Protein eNOS myokardu
Časové okno: Vnitrooperativní (během CABG)
|
Vnitrooperativní (během CABG)
|
|
Sérum Troponin-T
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
ICAM-1 rozpustný v séru
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
PSGL-1 rozpustný v séru
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
P-Selectin rozpustný v séru
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
E-Selectin rozpustný v séru
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny kardiovaskulární hemodynamické parametry měřené katétrem z plicní tepny
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Post Operativní
|
Post Operativní
|
|
Délka endotracheální intubace
Časové okno: pooperační
|
pooperační
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Použití inotropu
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Stav nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Renální komplikace
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Cerebrovaskulární komplikace
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Komplikace rány
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Náklady na pobyt na JIP
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeysen Z Yogaratnam, MB.BCh, BAO, MRCS, Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital), United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Pharmacological preconditioning with hyperbaric oxygen: can this therapy attenuate myocardial ischemic reperfusion injury and induce myocardial protection via nitric oxide? J Surg Res. 2008 Sep;149(1):155-64. doi: 10.1016/j.jss.2007.09.003. Epub 2007 Oct 11.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Can hyperbaric oxygen be used as adjunctive heart failure therapy through the induction of endogenous heat shock proteins? Adv Ther. 2007 Jan-Feb;24(1):106-18. doi: 10.1007/BF02849998.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Madden LA, Seymour AM, Guvendik L, Cowen M, Greenman J, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen: a new drug in myocardial revascularization and protection? Cardiovasc Revasc Med. 2006 Jul-Sep;7(3):146-54. doi: 10.1016/j.carrev.2006.04.006.
- Jeysen ZY, Gerard L, Levant G, Cowen M, Cale A, Griffin S. Research report: the effects of hyperbaric oxygen preconditioning on myocardial biomarkers of cardioprotection in patients having coronary artery bypass graft surgery. Undersea Hyperb Med. 2011 May-Jun;38(3):175-85.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen preconditioning improves myocardial function, reduces length of intensive care stay, and limits complications post coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Jan-Mar;11(1):8-19. doi: 10.1016/j.carrev.2009.03.004.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R0047
- 04/Q1104/26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .