Efekty ochronne leczenia tlenem hiperbarycznym przed operacją bajpasów serca
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Wpływ wstępnego kondycjonowania tlenem hiperbarycznym na ochronę układu sercowo-naczyniowego i uraz niedokrwienno-reperfuzyjny
Celem tego badania było ustalenie, czy leczenie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca tlenem hiperbarycznym (HBO) przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zmniejsza uszkodzenie serca i układu naczyniowego podczas i po operacji.
Ponadto badanie to ma również na celu identyfikację niektórych skutków klinicznych leczenia HBO po CABG przed CABG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowemu zabiegowi CABG po raz pierwszy
- Pacjenci z co najmniej 1 chorobą wieńcową naczynia poddawani CABG z użyciem pompy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 20 lat lub ≥ 85 lat
- Frakcja wyrzutowa < 30%
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 1 miesiąca)
- Każda dodatkowa choroba serca (np. arytmia, tętniak, choroba zastawek/przegrody, rozwarstwienie lub podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej)
- Każda schyłkowa niewydolność narządowa (np. niewydolność nerek i układu oddechowego)
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Odma płucna
- Pęcherzyki płucne
- Konwulsje
- Aktualna historia nowotworów złośliwych
- Ciężka krótkowzroczność lub soczewka wewnątrzgałkowa
- Pacjenci przyjmujący leki otwierające kanały K+(ATP), np. Nicorandil, doustne leki hipoglikemizujące, opioidowe leki przeciwbólowe, katecholaminy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
Pacjenci w tej grupie nie byli leczeni HBO przed CABG
|
|
|
Eksperymentalny: B
Pacjenci w tej grupie byli leczeni HBO przed CABG
|
100% tlen przy 2,4 ATA przez 30 minut, następnie 5 minut przerwy, a następnie 100% tlen przy 2,4 ATA przez kolejne 30 minut.
Ta interwencja została podjęta około 4 do 5 godzin przed CABG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko Hsp72 mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas CABG)
|
Śródoperacyjny (podczas CABG)
|
|
Białko eNOS mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas CABG)
|
Śródoperacyjny (podczas CABG)
|
|
Surowica Troponina-T
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Rozpuszczalny w surowicy ICAM-1
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
PSGL-1 rozpuszczalny w surowicy
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Rozpuszczalna w surowicy P-selektyna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Rozpuszczalna w surowicy E-selektyna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie parametry hemodynamiczne układu sercowo-naczyniowego mierzone przez cewnik w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po operacji
|
Po operacji
|
|
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
pooperacyjny
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Stosowanie inotropowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Stan niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Powikłania nerkowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Powikłania naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Koszt pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeysen Z Yogaratnam, MB.BCh, BAO, MRCS, Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital), United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Pharmacological preconditioning with hyperbaric oxygen: can this therapy attenuate myocardial ischemic reperfusion injury and induce myocardial protection via nitric oxide? J Surg Res. 2008 Sep;149(1):155-64. doi: 10.1016/j.jss.2007.09.003. Epub 2007 Oct 11.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Can hyperbaric oxygen be used as adjunctive heart failure therapy through the induction of endogenous heat shock proteins? Adv Ther. 2007 Jan-Feb;24(1):106-18. doi: 10.1007/BF02849998.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Madden LA, Seymour AM, Guvendik L, Cowen M, Greenman J, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen: a new drug in myocardial revascularization and protection? Cardiovasc Revasc Med. 2006 Jul-Sep;7(3):146-54. doi: 10.1016/j.carrev.2006.04.006.
- Jeysen ZY, Gerard L, Levant G, Cowen M, Cale A, Griffin S. Research report: the effects of hyperbaric oxygen preconditioning on myocardial biomarkers of cardioprotection in patients having coronary artery bypass graft surgery. Undersea Hyperb Med. 2011 May-Jun;38(3):175-85.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen preconditioning improves myocardial function, reduces length of intensive care stay, and limits complications post coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Jan-Mar;11(1):8-19. doi: 10.1016/j.carrev.2009.03.004.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R0047
- 04/Q1104/26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .