Os efeitos protetores do tratamento com oxigênio hiperbárico antes da cirurgia cardíaca de revascularização
11 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Os efeitos do pré-condicionamento de oxigênio hiperbárico na proteção cardiovascular e na lesão de reperfusão isquêmica
O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento de pacientes com doença cardíaca coronária com oxigênio hiperbárico (HBO) antes da cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) reduz os danos ao coração e ao sistema vascular durante e após a cirurgia.
Além disso, este estudo também visa identificar alguns dos efeitos clínicos pós-RM do tratamento com HBO antes da CRM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica eletiva pela primeira vez
- Pacientes com doença arterial coronariana de pelo menos 1 vaso submetidos a revascularização do miocárdio com bomba
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 20 anos ou ≥ 85 anos
- Fração de ejeção < 30%
- angina instável
- Infarto do miocárdio recente (< 1 mês)
- Qualquer doença cardíaca adicional (p. arritmia, aneurisma, doença valvular/septal, dissecção ou pressão arterial pulmonar elevada)
- Qualquer falha de órgão em estágio final (por exemplo, insuficiência renal e respiratória)
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Pneumotórax
- Bolhas pulmonares
- Convulsões
- História atual de malignidade
- Miopia grave ou lente intraocular
- Pacientes em K+(ATP) Channel Openers, por ex. Nicorandil, Hipoglicemiantes Orais, Analgésicos Opioides, Catecolaminas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: A
Os pacientes neste braço não foram tratados com HBO antes da CABG
|
|
|
Experimental: B
Os pacientes neste braço foram tratados com HBO antes da CABG
|
100% de oxigênio a 2,4 ATA por 30 minutos, seguido de 5 minutos de intervalo, seguido de 100% de oxigênio a 2,4 ATA por mais 30 minutos.
Esta intervenção foi realizada cerca de 4 a 5 horas antes da CABG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proteína miocárdica Hsp72
Prazo: Intra-operatório (Durante CABG)
|
Intra-operatório (Durante CABG)
|
|
Proteína eNOS miocárdica
Prazo: Intra-Operatório (Durante a CABG)
|
Intra-Operatório (Durante a CABG)
|
|
Troponina-T Sérica
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
ICAM-1 solúvel em soro
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
PSGL-1 solúvel em soro
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
P-selectina solúvel em soro
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
E-selectina solúvel em soro
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os parâmetros hemodinâmicos cardiovasculares medidos por um cateter de artéria pulmonar
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Pós Operatório
|
Pós Operatório
|
|
Duração da intubação endotraqueal
Prazo: pós operatório
|
pós operatório
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pós-operatório
|
Pós-operatório
|
|
Perda de sangue
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Uso de inotrópico
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Fibrilação atrial
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Estado de baixo débito cardíaco
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Complicações pulmonares
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Complicações Renais
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Complicações cerebrovasculares
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Complicações gastrointestinais
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Complicações da ferida
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
|
Custo da internação na UTI
Prazo: Pós operatório
|
Pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeysen Z Yogaratnam, MB.BCh, BAO, MRCS, Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital), United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Pharmacological preconditioning with hyperbaric oxygen: can this therapy attenuate myocardial ischemic reperfusion injury and induce myocardial protection via nitric oxide? J Surg Res. 2008 Sep;149(1):155-64. doi: 10.1016/j.jss.2007.09.003. Epub 2007 Oct 11.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Can hyperbaric oxygen be used as adjunctive heart failure therapy through the induction of endogenous heat shock proteins? Adv Ther. 2007 Jan-Feb;24(1):106-18. doi: 10.1007/BF02849998.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Madden LA, Seymour AM, Guvendik L, Cowen M, Greenman J, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen: a new drug in myocardial revascularization and protection? Cardiovasc Revasc Med. 2006 Jul-Sep;7(3):146-54. doi: 10.1016/j.carrev.2006.04.006.
- Jeysen ZY, Gerard L, Levant G, Cowen M, Cale A, Griffin S. Research report: the effects of hyperbaric oxygen preconditioning on myocardial biomarkers of cardioprotection in patients having coronary artery bypass graft surgery. Undersea Hyperb Med. 2011 May-Jun;38(3):175-85.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen preconditioning improves myocardial function, reduces length of intensive care stay, and limits complications post coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Jan-Mar;11(1):8-19. doi: 10.1016/j.carrev.2009.03.004.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R0047
- 04/Q1104/26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .