Los efectos protectores del tratamiento con oxígeno hiperbárico antes de la cirugía de derivación cardíaca
11 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Los efectos del preacondicionamiento con oxígeno hiperbárico sobre la protección cardiovascular y la lesión por reperfusión isquémica
El propósito de este estudio fue determinar si el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria con oxígeno hiperbárico (HBO) antes de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) reduce las lesiones al corazón y al sistema vascular durante y después de la cirugía.
Además, este estudio también tiene como objetivo identificar algunos de los efectos clínicos posteriores a la CABG del tratamiento con HBO antes de la CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG electivo por primera vez
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria de al menos 1 vaso sometidos a CABG con bomba
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 20 años o ≥ 85 años
- Fracción de eyección < 30%
- angina inestable
- Infarto de miocardio reciente (< 1 mes)
- Cualquier enfermedad cardíaca adicional (p. arritmia, aneurisma, enfermedad valvular/septal, disección o presión arterial pulmonar elevada)
- Cualquier insuficiencia orgánica en etapa terminal (p. insuficiencia renal y respiratoria)
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Neumotórax
- ampollas pulmonares
- convulsiones
- Antecedentes actuales de malignidad
- Miopía severa o lente intraocular
- Pacientes con abridores de canales de K+(ATP), p. Nicorandil, Hipoglucemiantes orales, Analgésicos opioides, Catecolaminas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: A
Los pacientes en este brazo no fueron tratados con HBO antes de la CABG
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Experimental: B
Los pacientes en este brazo fueron tratados con HBO antes de la CABG
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Oxígeno al 100 % a 2,4 ATA durante 30 minutos seguido de un descanso de 5 minutos seguido de Oxígeno al 100 % a 2,4 ATA durante otros 30 minutos.
Esta intervención se administró alrededor de 4 a 5 horas antes de la CABG.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína miocárdica Hsp72
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante CABG)
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Intraoperatorio (Durante CABG)
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Proteína eNOS miocárdica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante CABG)
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Intraoperatorio (durante CABG)
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Troponina-T sérica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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ICAM-1 soluble en suero
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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PSGL-1 soluble en suero
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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P-selectina soluble en suero
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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E-Selectina soluble en suero
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los parámetros hemodinámicos cardiovasculares medidos por un catéter de arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Duración de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: post operatorio
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post operatorio
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Uso de inotropos
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Estado de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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Complicaciones renales
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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|
Complicaciones cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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|
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Coste de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeysen Z Yogaratnam, MB.BCh, BAO, MRCS, Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital), United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Pharmacological preconditioning with hyperbaric oxygen: can this therapy attenuate myocardial ischemic reperfusion injury and induce myocardial protection via nitric oxide? J Surg Res. 2008 Sep;149(1):155-64. doi: 10.1016/j.jss.2007.09.003. Epub 2007 Oct 11.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Can hyperbaric oxygen be used as adjunctive heart failure therapy through the induction of endogenous heat shock proteins? Adv Ther. 2007 Jan-Feb;24(1):106-18. doi: 10.1007/BF02849998.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Madden LA, Seymour AM, Guvendik L, Cowen M, Greenman J, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen: a new drug in myocardial revascularization and protection? Cardiovasc Revasc Med. 2006 Jul-Sep;7(3):146-54. doi: 10.1016/j.carrev.2006.04.006.
- Jeysen ZY, Gerard L, Levant G, Cowen M, Cale A, Griffin S. Research report: the effects of hyperbaric oxygen preconditioning on myocardial biomarkers of cardioprotection in patients having coronary artery bypass graft surgery. Undersea Hyperb Med. 2011 May-Jun;38(3):175-85.
- Yogaratnam JZ, Laden G, Guvendik L, Cowen M, Cale A, Griffin S. Hyperbaric oxygen preconditioning improves myocardial function, reduces length of intensive care stay, and limits complications post coronary artery bypass graft surgery. Cardiovasc Revasc Med. 2010 Jan-Mar;11(1):8-19. doi: 10.1016/j.carrev.2009.03.004.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R0047
- 04/Q1104/26
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