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Gli effetti protettivi del trattamento con ossigeno iperbarico prima dell'intervento chirurgico al cuore

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Gli effetti del precondizionamento dell'ossigeno iperbarico sulla protezione cardiovascolare e sul danno da riperfusione ischemica

Lo scopo di questo studio era determinare se il trattamento di pazienti con malattia coronarica con ossigeno iperbarico (HBO) prima dell'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) riduce le lesioni al cuore e al sistema vascolare durante e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, questo studio mira anche a identificare alcuni degli effetti clinici post CABG del trattamento HBO prima del CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CABG elettivo per la prima volta
  • Pazienti con malattia coronarica di almeno 1 vaso sottoposti a CABG on-pump

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 20 anni o ≥ 85 anni
  • Frazione di eiezione < 30%
  • Angina instabile
  • Infarto miocardico recente (< 1 mese)
  • Qualsiasi malattia cardiaca aggiuntiva (ad es. aritmia, aneurisma, malattia valvolare/settale, dissezione o pressione arteriosa polmonare elevata)
  • Qualsiasi insufficienza d'organo allo stadio terminale (ad es. insufficienza renale e respiratoria)
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pneumotorace
  • Bolle polmonari
  • Convulsioni
  • Storia attuale di malignità
  • Miopia grave o lente intraoculare
  • Pazienti che assumono K+(ATP) Channel Openers, ad es. Nicorandil, Ipoglicemizzanti Orali, Analgesici Oppioidi, Catecolamine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
I pazienti in questo braccio non sono stati trattati con HBO prima del CABG
Sperimentale: B
I pazienti in questo braccio sono stati trattati con HBO prima del CABG
Droga: Ossigeno iperbarico
Ossigeno al 100% a 2,4 ATA per 30 minuti seguito da 5 minuti di pausa seguiti da ossigeno al 100% a 2,4 ATA per altri 30 minuti. Questo intervento è stato somministrato circa 4-5 ore prima del CABG
Altri nomi:
  • Precondizionamento con ossigeno iperbarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina miocardica Hsp72
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante il CABG)
Intra-operatorio (durante il CABG)
Proteina eNOS del miocardio
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante CABG)
Intra-operatorio (durante CABG)
Siero Troponina-T
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Siero solubile ICAM-1
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
PSGL-1 solubile nel siero
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
P-Selectina solubile nel siero
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
E-Selectina solubile nel siero
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti i parametri emodinamici cardiovascolari misurati da un catetere arterioso polmonare
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Post Operativo
Post Operativo
Durata dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: postoperatorio
postoperatorio
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Uso di inotropi
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Stato di bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Complicazioni renali
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Complicanze cerebrovascolari
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio
Costo della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Post operatorio
Post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

North of England Medical & Hyperbaric Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeysen Z Yogaratnam, MB.BCh, BAO, MRCS, Hull & East Yorkshire NHS Trust (Castle Hill Hospital), United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0047
  • 04/Q1104/26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da riperfusione miocardica

Prove cliniche su Ossigeno iperbarico

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