Laserová terapie v léčbě bolesti po torakotomii; Pilotní studie
3. února 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Laserová terapie v léčbě bolesti po torakotomii; Pilotní studie.
Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost laseru AvicennaTM třídy IV pro aplikaci na kůži lidských subjektů.
Kromě toho se snažíme změřit účinnost a užitečnost této laserové terapie třídy 4 při léčbě syndromu bolesti po torakotomii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla ukončena před zápisem a uzavřena.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-65 let s bolestí hrudní stěny po operaci plic trvající déle než 2 měsíce po operaci.
- U subjektů selhala konzervativní léčba, která může zahrnovat odpočinek, fyzikální terapii, rovnátka a volně prodejné protizánětlivé léky. Všichni zapsaní budou rodilí mluvčí angličtiny a budou mít alespoň středoškolské vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou těhotné (což bude potvrzeno těhotenským testem moči, pokud jsou v plodném věku)
- Máte v minulosti jiné bolestivé syndromy nebo psychiatrické poruchy.
- Vyloučíme morbidně obézní (BMI >30), protože laser nemusí být schopen proniknout dostatečně hluboko tukovou tkání. Kromě toho budou vyloučeni jedinci, kteří prodělali předchozí operaci zad nebo užívali antidepresiva k léčbě deprese v předchozích 6 týdnech, protože mohou představovat potenciální matoucí faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Demonstrovat bezpečnost laseru AvicennaTM třídy IV pro aplikaci na kůži lidských subjektů.
Tato studie byla ukončena před zápisem subjektu a uzavřena.
|
Laser AvicennaTM třídy IV pro aplikaci na kůži lidských subjektů při léčbě syndromu bolesti po torakotomii.
Šest sezení, dvacet minut aplikací po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 6 ošetření/6 týdnů
|
6 ošetření/6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Infračervený teploměr změří teplotu pokožky před a po ošetření
Časové okno: 6 ošetření/6 týdnů
|
6 ošetření/6 týdnů
|
|
K dokumentaci zarudnutí kůže bude použita 4bodová Likertova stupnice (žádná, mírná, střední a silná).
Časové okno: 6 ošetření/6 týdnů
|
6 ošetření/6 týdnů
|
|
K dokumentaci citlivosti pokožky se použije 4bodová Likertova stupnice (žádná, mírná, střední a závažná).
Časové okno: 6 ošetření/6 týdnů
|
6 ošetření/6 týdnů
|
|
Na konci studie budou pacienti hodnotit svou spokojenost s léčbou pomocí 11bodové Likertovy škály, kde 0 znamená zcela nespokojen a 10 znamená zcela spokojen.
Časové okno: 6 ošetření/6 týdnů
|
6 ošetření/6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Rubin, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0709009417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neuplatňuje se, studium ukončeno před zápisem a uzavřeno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .