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Laserterapia nel trattamento del dolore post toracotomia; Uno studio pilota

3 febbraio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Laserterapia nel trattamento del dolore post toracotomia; Uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza del laser di classe IV AvicennaTM per l'applicazione sulla pelle di soggetti umani. Inoltre, cerchiamo di misurare l'efficacia e l'utilità di questa terapia laser di classe 4 nel trattamento della sindrome del dolore post-toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato prima dell'arruolamento e chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni con dolore alla parete toracica dopo un intervento chirurgico ai polmoni che dura più di 2 mesi dopo l'intervento.
  • I soggetti devono aver fallito il trattamento conservativo che può includere riposo, terapia fisica, apparecchi ortodontici e farmaci antinfiammatori da banco. Tutti gli iscritti saranno madrelingua inglese e avranno almeno un diploma di scuola superiore

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se sono in stato di gravidanza (che sarà confermato da un test di gravidanza sulle urine se sono in età fertile)
  • Avere precedenti di altre sindromi dolorose o disturbi psichiatrici.
  • Escluderemo l'obesità patologica (BMI> 30) perché il laser potrebbe non essere in grado di penetrare abbastanza in profondità attraverso il tessuto adiposo. Inoltre, saranno esclusi i soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla schiena o che hanno assunto antidepressivi per il trattamento della depressione nelle 6 settimane precedenti in quanto potrebbero rappresentare potenziali fattori confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dimostrare la sicurezza del laser di classe IV AvicennaTM per l'applicazione sulla pelle di soggetti umani. Questo studio è stato terminato prima dell'arruolamento del soggetto e chiuso.
Dispositivo: Applicazione laser AvicennaTM classe IV
Laser di classe IV AvicennaTM per l'applicazione sulla pelle di soggetti umani nel trattamento della sindrome del dolore post-toracotomia. Sei sessioni, applicazioni di venti minuti per un periodo di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 6 trattamenti/6 settimane
6 trattamenti/6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Un termometro a infrarossi misurerà la temperatura della pelle prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 trattamenti/6 settimane
6 trattamenti/6 settimane
Verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti (nessuno, lieve, moderato e grave) per documentare l'arrossamento della pelle.
Lasso di tempo: 6 trattamenti/6 settimane
6 trattamenti/6 settimane
Verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti (nessuno, lieve, moderato e grave) per documentare la tenerezza della pelle
Lasso di tempo: 6 trattamenti/6 settimane
6 trattamenti/6 settimane
Alla fine dello studio i pazienti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento utilizzando una scala Likert a 11 punti dove 0 significa completamente insoddisfatto e 10 significa completamente soddisfatto.
Lasso di tempo: 6 trattamenti/6 settimane
6 trattamenti/6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Rubin, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0709009417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile, studio terminato prima dell'arruolamento e chiuso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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