Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi perioperačním monitorováním průtoku krve karotidou a ochranou mozkových funkcí v kardiochirurgii

17. října 2022 aktualizováno: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je častou komplikací kardiochirurgie, která se projevuje především jako duševní zmatenost, úzkost, změny osobnosti a poruchy paměti, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů po operaci. Pozornost je třeba věnovat ochraně neurologických funkcí u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v perioperačním období.Nikardipin může selektivně působit na věnčité tepny a mozkové cévy, zvyšovat průtok krve věnčitými tepnami a mozkem, zmírňovat koronární srdeční onemocnění anginu pectoris, chránit mozkovou tkáň.Cerebrální ochranný účinek nikardipinu na kardiovaskulární chirurgii při CPB si zaslouží další klinickou studii. Přibližně 15-20 % srdečního výdeje (CO) u zdravých dospělých je alokováno do mozku a cerebrální průtok krve je zásobován bilaterální vnitřní krkavicí (ICA) a vertebrální arterií (VA), mezi nimiž ICA zajišťuje asi 70%-80% průtoku mozkové perfuze. Nicméně umístění vnitřní krkavice i Je povrchní, anatomické variace jsou menší a ultrazvuková dopplerovská technika je přenosná a snadno se měří. Určitou klinickou hodnotu může mít použití technologie ultrazvukové detekce k rychlému vyhodnocení mozkové perfuze během perioperačního období a k včasné detekci a zamezení intraoperačního poškození funkce mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří měli podstoupit operaci na otevřeném srdci pod kardiopulmonálním bypassem, byli metodou digitálního stolu náhodně rozděleni do nikardipinové skupiny (skupina N) a kontrolní skupiny s normálním fyziologickým roztokem (skupina C). Skupina N byla napumpována nikardipinem 0,2-0,5 μg/(kg·min) po CPB, zatímco skupině C byl podán stejný objem normálního fyziologického roztoku. Základní hemodynamické parametry, rScO2, BIS, maximální systolická rychlost a. carotis interna (PSV-ICA), enddiastolická rychlost arteria carotis interna (EDV-ICA), průměr arteria carotis interna (D-ICA), arteria carotis interna průtok krve (Q-ICA) a poměr průtoku krve mozkem (CBF/CO) byly pozorovány a zaznamenány ve dvou skupinách v každém časovém bodě, cerebrovaskulární rezistence (CVR) a koncentrace NSE, biomarkeru poškození mozku. je navržena hypotéza: během CPB může pumpa nikardipin dilatovat vnitřní krční tepnu a mozkové arterioly, zvýšit průtok krve mozkem, zlepšit zásobování mozkem kyslíkem a snížit riziko pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Hongwei Shi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Věk 60-80 let

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %

    3: CABG pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • 1: Pacienti, kteří podstoupili druhou operaci srdce

    2: Pacienti s mentálním postižením, hluchotou nebo jinými poruchami běžné komunikace

    3: Předchozí neurochirurgické výkony a anamnéza mozkového infarktu

    4: rakovina

    5: Pacienti se středně těžkou až těžkou stenózou karotidy před operací

    6: Pacienti se zjevnou abnormální funkcí jater a ledvin ovlivňující metabolismus léčiv

    7: Pacienti užívající psychofarmaka

    8: Alkoholismus, drogová závislost, drogová závislost

    9: Doba kardiopulmonálního bypassu byla delší než 120 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina N
Nikardipin byl podán infuzí po zahájení CPB
Lék: Nikardipin
Nikardipin 0,2-0,5μg/(kg·min) byl podán na začátku CPB.
Ostatní jména:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Sinopharm schválené číslo J20160048/ Registrační číslo H20160015
Komparátor placeba: skupina C
Podejte stejný objem normálního fyziologického roztoku
Jiný: běžná slanost
Má stejnou kapacitu jako skupina N.
Ostatní jména:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm schválený H43020456

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve vnitřní karotidou
Časové okno: Před zahájením anestezie
Průtok krve vnitřní krční tepnou byl měřen za minutu ultrazvukem
Před zahájením anestezie
Průtok krve vnitřní karotidou
Časové okno: Chirurgická excize kůže
Průtok krve vnitřní krční tepnou byl měřen za minutu ultrazvukem
Chirurgická excize kůže
Průtok krve vnitřní karotidou
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
Průtok krve vnitřní krční tepnou byl měřen za minutu ultrazvukem
Při kardiopulmonálním bypassu
Průtok krve vnitřní karotidou
Časové okno: Po kardiopulmonálním bypassu
Průtok krve vnitřní krční tepnou byl měřen za minutu ultrazvukem
Po kardiopulmonálním bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální kyslík
Časové okno: Před zahájením anestezie
Poté, co je pokožka čela odmaštěna a vysušena alkoholem, připojte sondu NIRS.
Před zahájením anestezie
Regionální cerebrální kyslík
Časové okno: Chirurgická excize kůže
Poté, co je pokožka čela odmaštěna a vysušena alkoholem, připojte sondu NIRS.
Chirurgická excize kůže
Regionální cerebrální kyslík
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
Poté, co je pokožka čela odmaštěna a vysušena alkoholem, připojte sondu NIRS.
Při kardiopulmonálním bypassu
Regionální cerebrální kyslík
Časové okno: Po kardiopulmonálním bypassu
Poté, co je pokožka čela odmaštěna a vysušena alkoholem, připojte sondu NIRS.
Po kardiopulmonálním bypassu
Skóre na stupnici mini-mental State Examination
Časové okno: 1 den před operací
Skupina negramotnosti (bez vzdělání) méně než 17 bodů, skupina základní školy (vzdělání ≤6 let) méně než 20 bodů, skupina střední školy nebo vyšší (vzdělání > 6 let) méně než 24 bodů, výše uvedené je normální.
1 den před operací
Skóre na stupnici mini-mental State Examination
Časové okno: 7 dní po operaci.
Skupina negramotnosti (bez vzdělání) méně než 17 bodů, skupina základní školy (vzdělání ≤6 let) méně než 20 bodů, skupina střední školy nebo vyšší (vzdělání > 6 let) méně než 24 bodů, výše uvedené je normální.
7 dní po operaci.
Neuron specifická endáza
Časové okno: Před zahájením anestezie
Byly odebrány a odstředěny 3 ml arteriální krve. Plazma byla skladována v chladničce při -70 °C pro měření a koncentrace NSE byla stanovena pomocí ELISA.
Před zahájením anestezie
Neuron specifická endáza
Časové okno: 2 hodiny po operaci.
Byly odebrány a odstředěny 3 ml arteriální krve. Plazma byla skladována v chladničce při -70 °C pro měření a koncentrace NSE byla stanovena pomocí ELISA.
2 hodiny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hongweishi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit