Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek žaludečního bypassu na hladiny venlafaxinu ER v krvi

21. prosince 2015 aktualizováno: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Farmakokinetická studie porovnávající oblast pod křivkou pro jednu dávku venlafaxinu ER před a po bypassu žaludku

Účelem studie je určit, zda po Roux-en-Y gastrickém bypassu nastává významná a předvídatelná změna v biologické dostupnosti venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Schváleno podstoupit operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (náklady na operaci NENÍ zahrnuty ve studii)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Alergie na venlafaxin nebo desvenlafaxin
  • Psychiatrická hospitalizace během předchozích 12 měsíců
  • Aktivní profesionální léčba nedávného zneužívání návykových látek do 12 měsíců po abstinenci
  • Pokračující psychologické problémy, jako jsou poruchy osobnosti, potíže při přežití traumatu nebo potíže s depresí, pokud není k dispozici stabilní, zdokumentovaný průběh léčby licencovaným odborníkem na duševní zdraví
  • Současné užívání některého z následujících léků/doplňků: 5-hydroxytryptofan, almotriptan, amitriptylin, amoxapin, amoxicilin-klavulanát, amfetamin-dextroamfetamin, atazanavir, bupropion, cinakalcet, citalopram, klarithromycin, doxampexamin, klothromhetamin , duloxetin, eletriptan, entakapon, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, frovatriptan, haloperidol, imipramin, isokarboxazid, itrakonazol, extrakt ze semen jujuby, linezolid, maproprotilin, methylenová modř, metoklopramid, metoprololin, nortazzoptrin, netoprolol, nortriptin, milanciptin paroxetin, fenelzin, prokarbazin, protriptylin, chinidin, rasagilin, ritonavir, rizatriptan, saquinavir, selegilin, sertralin, třezalka tečkovaná, sumatriptan, tapentadol, terbinafin, toremifen, tramadol, tryprazin, tritopyl-flurazon,trytopperazin, tran-mitrancypromin, selegilin, sertralin, třezalka tečkovaná venlafaxin, vilazodon, zolmitriptan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: venlafaxin ER
venlafaxin ER (prodloužené uvolňování) 75 mg jednou
Lék: venlafaxin ER (prodloužené uvolňování) 75 mg
Jedna dávka venlafaxinu ER 75 mg má být podána jednou při každé ze dvou studijních návštěv, před a po operaci bypassu žaludku.
Ostatní jména:
  • Effexor XR 75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny venlafaxinu před a po bypassu žaludku
Časové okno: 3 až 4 měsíce
Tato studie bude měřit a porovnávat hladiny venlafaxinu a desvenlafaxinu u účastníků před a znovu 3 až 4 měsíce po operaci bypassu žaludku.
3 až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-005860

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Klinické studie na venlafaxin ER (prodloužené uvolňování) 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit