Randomizovaná studie Open Lable k posouzení bezpečnosti a účinnosti krátkého kurzu paromomycinu u viscerální leishmaniózy
Open Lable randomizovaná dvouramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti paromomycinu podávaného intramuskulárně ve dvou různých režimech dávkování (14 dní versus 21 dní) pro léčbu indické viscerální leishmaniózy (VL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IOWH a WHO dříve prokázaly, že paromomycin podávaný v dávce 11 mg/kg/den IM po dobu 21 dnů je stejně účinný jako amfotericin B podávaný IV v dávce 1 mg/kg/každý druhý den v celkovém součtu 15 dávek během 30 dnů při léčbě VL v Bihar, Indie (protokol VLPM01) v nedávno dokončené studii (94,6 % vs. 98,8 % subjektů bylo bez onemocnění po 6 měsících). Tato nová studie se provádí s cílem zjistit, zda lze podobné nebo lepší účinnosti a bezpečnosti IM paromomycinu dosáhnout kratší dobou léčby (14 dní spíše než 21 dní) podávanou po kratší dobu (14 dní spíše než 21 dní) než režim studovaný v předchozí studii.
Tato kratší studie porovná počáteční a konečné vyléčení (odpověď na léčbu) u subjektů s VL, kteří dostávají paromomycin v následujících dávkách a dávkovacích režimech:
- Skupina A: paromomycin 11 mg/kg/den IM po dobu 14 dnů
- Skupina B: paromomycin 11 mg/kg/den IM po dobu 21 dnů
Protože kompliance se obecně zlepšuje s kratší dobou léčby a lepší kompliance léčby snižuje pravděpodobnost vzniku onemocnění rezistentního na léky, podávání vyšších denních dávek paromomycinu po kratší dobu může zlepšit účinnost, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě. Léčebný režim kratšího trvání by navíc stál méně a jeho podávání by bylo snazší.
Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala různé dávky a dávkové režimy IM paromomycinu za účelem stanovení dávky a dávkovacího režimu, které by měly být doporučeny pro terapii první linie pro léčbu VL, při zachování účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varanasi, Indie, 842001
- Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospělí, muži nebo ženy, ve věku 5 až 55 let včetně, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
- Nová nebo recidivující VL nebo předchozí selhání léčby VL v režimu neobsahujícím Paromomycin nebo AmBisome®. Diagnóza VL musí být potvrzena parazitně pozitivním aspirátem sleziny.
Kritéria vyloučení:
- LFT vyšší než 3krát ULN (AST, ALT, S.Bilirubin, alkalická fosfatáza, Hb < 4 g/dl.
- Krevní destička
- Protrombinový čas > 3 sec. delší než Control.
Kreatinin > 3krát
- Normální hodnota pro muže (0,6 až 1,1)
- Normální hodnota pro ženy (0,5 až 0,9)
- Absolutní počet leukocytů - < 1 000
- HIV infekce
- Abnormální audiometrická a/nebo vestibulární dysfunkce
- Renální dysfunkce v anamnéze
- Jiné závažné zdravotní stavy
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na aminoglykosidy
- Léčba parenterálním aminoglykosidem během 28 dnů před randomizací
- Předchozí léčba VL během posledních 14 dnů
- Předchozí léčba VL paromomycinem kdykoli
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečné užívání antikoncepce u žen ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Paromomycin po dobu 21 dnů @ 11 mg/kg
|
11 mg/kg po dobu 14 dnů
Paromomycin po dobu 21 dnů @ 11 mg/kg intramuskulárními injekcemi
|
|
Experimentální: 1
Paromomycin po dobu 14 dnů @ 11 mg/kg
|
11 mg/kg po dobu 14 dnů
Paromomycin po dobu 21 dnů @ 11 mg/kg intramuskulárními injekcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závěrečné vyléčení
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počáteční léčba
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Paromomycin
Další identifikační čísla studie
- KAMRC PSD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .