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Une étude randomisée en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paromomycine en cure courte dans la leishmaniose viscérale

11 septembre 2008 mis à jour par: Banaras Hindu University

Une étude ouverte randomisée à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paromomycine administrée par voie intramusculaire à deux régimes posologiques différents (14 jours contre 21 jours) pour le traitement de la leishmaniose viscérale indienne (LV)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et à deux bras destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses/schémas posologiques différents de paromomycine administrés par voie intramusculaire comme suit : 11 mg/kg/jour pendant 14 jours et 11 mg /kg/jour pendant 21 jours pour le traitement de la leishmaniose viscérale (LV) en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paromomycine administrée à une dose de 11 mg/kg/jour IM pendant 21 jours a déjà été démontrée par l'iOWH et l'OMS comme étant aussi efficace que l'amphotéricine B administrée par voie IV à une dose de 1 mg/kg/un jour sur deux pour un total pour un total de 15 doses sur 30 jours dans le traitement de la LV au Bihar, en Inde (protocole VLPM01) dans une étude récemment achevée (94,6 % contre 98,8 % des sujets étaient sans maladie à 6 mois, respectivement). Cette nouvelle étude est menée pour déterminer si une efficacité et une sécurité similaires ou meilleures de la paromomycine IM peuvent être obtenues avec une durée de traitement plus courte (14 jours au lieu de 21 jours) administrée pendant une durée plus courte (14 jours au lieu de 21 jours) que la régime étudié dans l'essai précédent.

Cette étude de plus courte durée comparera les taux de guérison initiale et finale (réponse au traitement) chez les sujets atteints de LV recevant de la paromomycine aux doses et schémas posologiques suivants :

  • Groupe A : paromomycine 11 mg/kg/jour IM pendant 14 jours
  • Groupe B : paromomycine 11 mg/kg/jour IM pendant 21 jours

Étant donné que l'observance s'améliore généralement avec une durée de traitement plus courte et qu'une meilleure observance du traitement diminue la probabilité d'apparition d'une maladie résistante aux médicaments, l'administration de doses quotidiennes plus élevées de paromomycine pendant une durée plus courte peut améliorer l'efficacité sans produire de toxicité inacceptable. De plus, un régime de traitement de plus courte durée coûterait moins cher et serait plus facile à administrer.

L'étude actuelle est conçue pour explorer différentes doses et schémas posologiques de paromomycine IM afin de déterminer la dose et le schéma posologique qui devraient être recommandés pour le traitement de première ligne pour le traitement de la LV, tout en maintenant l'efficacité et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Varanasi, Inde, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adultes, hommes ou femmes, âgés de 5 à 55 ans inclus, ayant fourni un consentement éclairé écrit.
  • LV nouvelle ou récidivante ou échec du traitement antérieur de la LV sur un régime ne contenant pas de paromomycine ou d'AmBisome®. Le diagnostic de LV doit être confirmé par une aspiration splénique positive au parasite.

Critère d'exclusion:

  • LFT supérieur à 3 fois la LSN (AST, ALT, S.Bilirubine, Phosphatase alcaline, Hb < 4 g/dl.
  • Plaquette
  • Temps de prothrombine > 3 s. plus longtemps que Contrôle.

  • Créatinine > 3 fois

    • Valeur normale pour les hommes (0,6 à 1,1)
    • Valeur normale pour les femmes (0,5 à 0,9)
  • Nombre absolu de leucocytes - < 1 000
  • Infection par le VIH
  • Dysfonctionnement audiométrique et/ou vestibulaire anormal
  • Antécédents de dysfonctionnement rénal
  • Autres conditions médicales graves
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux aminoglycosides
  • Traitement par un aminoglycoside parentéral dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Traitement antérieur de la LV au cours des 14 derniers jours
  • Traitement antérieur de la LV avec la paromomycine à tout moment
  • Grossesse, allaitement ou absence d'utilisation de contraception chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Paromomycine pendant 21 jours à 11mg/kg
Médicament: Paromomycine
11 mg/kg pendant 14 jours
Médicament: Paromomycine
Paromomycine pendant 21 jours à 11mg/kg par injections intramusculaires
Expérimental: 1
Paromomycine pendant 14 jours à 11mg/kg
Médicament: Paromomycine
11 mg/kg pendant 14 jours
Médicament: Paromomycine
Paromomycine pendant 21 jours à 11mg/kg par injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison finale
Délai: 6 mois après la fin du traitement
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Guérison initiale
Délai: Fin de traitement
Fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banaras Hindu University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAMRC PSD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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