Nyílt laboratóriumi randomizált vizsgálat a rövid kezelésű paromomicin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére zsigeri leishmaniasisban
Nyílt laboratóriumi randomizált, kétkarú vizsgálat az intramuszkulárisan beadott paromomicin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, két különböző adagolási rend mellett (14 nap versus 21 nap) az indiai zsigeri leishmaniasis (VL) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iOWH és a WHO korábban 11 mg/ttkg/nap IM dózisban 21 napon keresztül beadott paromomicint korábban ugyanolyan hatásosnak bizonyította, mint az amfotericin B iv. 1 mg/ttkg/második nap dózisban, összesen 15 dózis 30 napon keresztül a VL kezelésében az indiai Biharban (VLPM01 protokoll) egy nemrég befejezett vizsgálatban (az alanyok 94,6%-a vs. 98,8%-a 6 hónapos korban betegségmentes volt). Ezt az új vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az IM paromomicin hasonló vagy jobb hatékonysága és biztonságossága elérhető-e rövidebb időtartamú (21 nap helyett 14 napos) kezeléssel, amelyet rövidebb ideig (21 nap helyett 14 napig) adnak. az előző vizsgálatban vizsgált kezelési rendet.
Ez a rövidebb időtartamú vizsgálat összehasonlítja a kezdeti és a végső gyógyulási (kezelésre adott válasz) arányt VL-ben szenvedő alanyoknál, akik paromomicint kaptak a következő dózisokban és adagolási rendekben:
- A csoport: paromomicin 11 mg/kg/nap IM 14 napig
- B csoport: paromomicin 11 mg/kg/nap IM 21 napig
Mivel a megfelelőség általában javul a terápia rövidebb időtartamával, és a jobb kezelési együttműködés csökkenti a gyógyszerrezisztens betegség kialakulásának valószínűségét, a paromomicin magasabb napi dózisainak rövidebb ideig tartó alkalmazása javíthatja a hatékonyságot anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitást okozna. Ezen túlmenően egy rövidebb időtartamú kezelés kevesebbe kerülne, és könnyebben beadható lenne.
A jelenlegi vizsgálat célja az IM paromomicin különböző dózisainak és adagolási rendjének feltárása annak érdekében, hogy meghatározzák azt a dózist és adagolási rendet, amelyet a VL kezelésének első vonalbeli terápiájában kell ajánlani, a hatékonyság és a biztonságosság megőrzése mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varanasi, India, 842001
- Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és felnőttek, férfiak vagy nők, 5 és 55 év közöttiek, akik írásos beleegyezésüket adtak.
- Új vagy kiújult VL vagy korábbi VL-kezelés sikertelensége Paromomycint vagy AmBisome®-t nem tartalmazó kezelési rend esetén. A VL diagnózisát parazita-pozitív lép-aspirátummal kell megerősíteni.
Kizárási kritériumok:
- LFT nagyobb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (AST, ALT, S. Bilirubin, Alkáli foszfatáz, Hb < 4 gm/dl.
- Thrombocyta
- Protrombin idő > 3 mp. hosszabb, mint a Control.
Kreatinin > 3-szor
- Normál érték férfiaknak (0,6-1,1)
- Normál érték nők számára (0,5-0,9)
- Abszolút leukocitaszám - < 1000
- HIV fertőzés
- Rendellenes audiometriai és/vagy vesztibuláris diszfunkció
- Veseműködési zavarok anamnézisében
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok
- Anamnézisben előfordult allergia vagy aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység
- Parenterális aminoglikozid kezelés a randomizációt megelőző 28 napon belül
- Korábbi VL-kezelés az elmúlt 14 napon belül
- Korábbi VL-kezelés paromomicinnel bármikor
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korban lévő nőknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
Paromomicin 21 napig, 11 mg/kg
|
11 mg/kg 14 napig
Paromomicin 21 napig, 11 mg/kg intramuszkuláris injekcióban
|
|
Kísérleti: 1
Paromomicin 14 napig, 11 mg/kg
|
11 mg/kg 14 napig
Paromomicin 21 napig, 11 mg/kg intramuszkuláris injekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Végső gyógyulás
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezdeti kúra
Időkeret: A kezelés vége
|
A kezelés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Euglenozoa fertőzések
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, zsigeri
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Paromomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAMRC PSD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .