Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della paromomicina a corso breve nella leishmaniosi viscerale

La paromomicina somministrata alla dose di 11 mg/kg/giorno IM per 21 giorni è stata precedentemente dimostrata da iOWH e dall'OMS come efficace quanto l'amfotericina B somministrata IV alla dose di 1 mg/kg/a giorni alterni per un totale per un totale di 15 dosi in 30 giorni nel trattamento della LV in Bihar, India (protocollo VLPM01) in uno studio recentemente completato (94,6% vs. 98,8% dei soggetti erano liberi da malattia a 6 mesi, rispettivamente). Questo nuovo studio è stato condotto per determinare se un'efficacia e una sicurezza simili o migliori della paromomicina i.m. possono essere raggiunte con una durata più breve del trattamento (14 giorni anziché 21 giorni) somministrata per una durata inferiore (14 giorni anziché 21 giorni) rispetto al regime studiato nella prova precedente.

Questo studio di durata più breve confronterà i tassi di cura iniziale e finale (risposta al trattamento) in soggetti con VL trattati con paromomicina alle seguenti dosi e regimi posologici:

• Gruppo A: paromomicina 11 mg/kg/giorno IM per 14 giorni
• Gruppo B: paromomicina 11 mg/kg/giorno IM per 21 giorni

Poiché la compliance generalmente migliora con una durata più breve della terapia e una migliore compliance al trattamento diminuisce la probabilità dell'insorgenza di una malattia resistente ai farmaci, la somministrazione di dosi giornaliere più elevate di paromomicina per un periodo di tempo più breve può migliorare l'efficacia senza produrre una tossicità inaccettabile. Inoltre, un regime di trattamento di durata più breve costerebbe meno e sarebbe più facile da somministrare.

L'attuale studio è progettato per esplorare diverse dosi e regimi posologici di paromomicina IM per determinare la dose e il regime posologico che dovrebbero essere raccomandati per la terapia di prima linea per il trattamento della VL, pur mantenendo l'efficacia e la sicurezza.