Eine randomisierte Open-Lable-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Short-Course-Paromomycin bei viszeraler Leishmaniose

Paromomycin, das 21 Tage lang in einer Dosis von 11 mg/kg/Tag IM verabreicht wurde, wurde zuvor von iOWH und WHO als ebenso wirksam wie Amphotericin B gezeigt, das IV in einer Dosis von 1 mg/kg/jeden zweiten Tag insgesamt verabreicht wurde von 15 Dosen über 30 Tage bei der Behandlung von VL in Bihar, Indien (Protokoll VLPM01) in einer kürzlich abgeschlossenen Studie (94,6 % vs. 98,8 % der Probanden waren nach 6 Monaten krankheitsfrei). Diese neue Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine ähnliche oder bessere Wirksamkeit und Sicherheit von IM Paromomycin mit einer kürzeren Behandlungsdauer (14 Tage statt 21 Tage) erreicht werden kann, die für eine kürzere Dauer (14 Tage statt 21 Tage) verabreicht wird Regime, das in der vorherigen Studie untersucht wurde.

In dieser Studie mit kürzerer Dauer werden die anfänglichen und endgültigen Heilungsraten (Ansprechen auf die Behandlung) bei Patienten mit VL verglichen, die Paromomycin in den folgenden Dosen und Dosierungsschemata erhalten:

• Gruppe A: Paromomycin 11 mg/kg/Tag IM für 14 Tage
• Gruppe B: Paromomycin 11 mg/kg/Tag IM für 21 Tage

Da sich die Compliance im Allgemeinen mit einer kürzeren Therapiedauer verbessert und eine bessere Therapiecompliance die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer arzneimittelresistenten Erkrankung verringert, kann die Verabreichung höherer Tagesdosen von Paromomycin über einen kürzeren Zeitraum die Wirksamkeit verbessern, ohne eine inakzeptable Toxizität zu erzeugen. Außerdem würde ein Behandlungsschema von kürzerer Dauer weniger kosten und einfacher zu verabreichen sein.

Die aktuelle Studie ist darauf ausgelegt, verschiedene Dosierungen und Dosierungsschemata von IM-Paromomycin zu untersuchen, um die Dosis und das Dosierungsschema zu bestimmen, die für die Erstlinientherapie zur Behandlung von VL empfohlen werden sollten, während die Wirksamkeit und Sicherheit erhalten bleiben.