Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kort kursus paromomycin i visceral leishmaniasis

11. september 2008 opdateret af: Banaras Hindu University

En Open Lable randomiseret to-arm undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​paromomycin administreret intramuskulært ved to forskellige doseringsregimer (14 dage versus 21 dage) til behandling af indisk visceral leishmaniasis (VL)

Det er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, to-arm studie beregnet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige doser/dosisregimer af paromomycin administreret intramuskulært som følger: 11 mg/kg/dag i 14 dage og 11 mg /kg/dag i 21 dage til behandling af visceral leishmaniasis (VL) i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paromomycin administreret i en dosis på 11 mg/kg/dag IM i 21 dage blev tidligere af iOWH og WHO påvist at være lige så effektivt som amphotericin B administreret IV i en dosis på 1 mg/kg/hver anden dag i alt for i alt af 15 doser over 30 dage i behandlingen af ​​VL i Bihar, Indien (protokol VLPM01) i et nyligt afsluttet studie (henholdsvis 94,6 % vs. 98,8 % af forsøgspersonerne var sygdomsfrie efter 6 måneder). Denne nye undersøgelse udføres for at bestemme, om lignende eller bedre effekt og sikkerhed af IM paromomycin kan opnås med en kortere behandlingsvarighed (14 dage i stedet for 21 dage) administreret i en kortere varighed (14 dage i stedet for 21 dage) end regimen undersøgt i det tidligere forsøg.

Dette kortere varighedsstudie vil sammenligne de initiale og endelige helbredelsesrater (respons på behandling) hos personer med VL, der modtager paromomycin ved følgende doser og dosisregimer:

  • Gruppe A: paromomycin 11 mg/kg/dag IM i 14 dage
  • Gruppe B: paromomycin 11 mg/kg/dag IM i 21 dage

Fordi compliance generelt forbedres med kortere behandlingsvarighed, og bedre behandlingscompliance nedsætter sandsynligheden for fremkomsten af ​​lægemiddelresistent sygdom, kan administration af højere daglige doser af paromomycin i kortere tid forbedre effektiviteten uden at producere uacceptabel toksicitet. Derudover ville et kortere behandlingsregime koste mindre og være lettere at administrere.

Den nuværende undersøgelse er designet til at udforske forskellige doser og dosisregimer af IM paromomycin for at bestemme den dosis og dosisregime, der bør anbefales til førstelinjebehandling til behandling af VL, samtidig med at effektiviteten og sikkerheden bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Varanasi, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og voksne, mand eller kvinde, i alderen 5 til 55 år inklusive, som har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Ny eller tilbagefaldende VL eller tidligere VL-behandlingssvigt på et regime, der ikke indeholder Paromomycin eller AmBisome®. Diagnosen VL skal bekræftes af et parasitpositivt miltaspirat.

Ekskluderingskriterier:

  • LFT større end 3 gange ULN ( AST, ALT, S. bilirubin, alkalisk fosfatase, Hb < 4 gm/dl.
  • Blodplade
  • Protrombintid > 3 sek. længere end kontrol.

  • Kreatinin > 3 gange

    • Normal værdi for mænd (0,6 til 1,1)
    • Normal værdi for kvinder (0,5 til 0,9)
  • Absolut leukocyttal- < 1.000
  • HIV-infektion
  • Unormal audiometrisk og/eller vestibulær dysfunktion
  • Historie om nyreinsufficiens
  • Andre alvorlige medicinske tilstande
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for aminoglykosider
  • Behandling med et parenteralt aminoglykosid inden for 28 dage før randomisering
  • Tidligere VL-behandling inden for de seneste 14 dage
  • Tidligere behandling for VL med paromomycin til enhver tid
  • Graviditet, amning eller manglende brug af prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Paromomycin i 21 dage @ 11mg/kg
Medicin: Paromomycin
11 mg/kg i 14 dage
Medicin: Paromomycin
Paromomycin i 21 dage @ 11mg/kg ved intramuskulære injektioner
Eksperimentel: 1
Paromomycin i 14 dage @ 11mg/kg
Medicin: Paromomycin
11 mg/kg i 14 dage
Medicin: Paromomycin
Paromomycin i 21 dage @ 11mg/kg ved intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig kur
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indledende helbredelse
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banaras Hindu University

Efterforskere

  • Studieleder: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAMRC PSD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Paromomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner