Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado aberto para avaliar a segurança e a eficácia da paromomicina de curta duração na leishmaniose visceral

11 de setembro de 2008 atualizado por: Banaras Hindu University

Um estudo randomizado de dois braços aberto para avaliar a segurança e a eficácia da paromomicina administrada por via intramuscular em dois regimes de dosagem diferentes (14 dias versus 21 dias) para o tratamento da leishmaniose visceral indiana (LV)

É um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de dois braços, destinado a avaliar a segurança e a eficácia de três doses/regimes de dosagem diferentes de paromomicina administrados por via intramuscular como segue: 11 mg/kg/dia por 14 dias e 11 mg /kg/dia por 21 dias para o tratamento da leishmaniose visceral (LV) na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paromomicina administrada na dose de 11 mg/kg/dia IM por 21 dias foi previamente demonstrada por iOWH e OMS como sendo tão eficaz quanto a anfotericina B administrada IV na dose de 1 mg/kg/dias alternados para um total para um total de 15 doses durante 30 dias no tratamento da LV em Bihar, Índia (protocolo VLPM01) em um estudo recentemente concluído (94,6% vs. 98,8% dos indivíduos estavam livres da doença em 6 meses, respectivamente). Este novo estudo está sendo conduzido para determinar se eficácia e segurança semelhantes ou melhores da paromomicina IM podem ser alcançadas com uma duração mais curta de tratamento (14 dias em vez de 21 dias) administrada por um período mais curto (14 dias em vez de 21 dias) do que o regime estudado no ensaio anterior.

Este estudo de duração mais curta comparará as taxas de cura inicial e final (resposta ao tratamento) em indivíduos com LV recebendo paromomicina nas seguintes doses e regimes de dosagem:

  • Grupo A: paromomicina 11 mg/kg/dia IM por 14 dias
  • Grupo B: paromomicina 11 mg/kg/dia IM por 21 dias

Como a adesão geralmente melhora com a duração mais curta da terapia, e uma melhor adesão ao tratamento diminui a probabilidade de surgimento de doença resistente a medicamentos, a administração de doses diárias mais altas de paromomicina por um período mais curto pode melhorar a eficácia sem produzir toxicidade inaceitável. Além disso, um regime de tratamento de menor duração custaria menos e seria mais fácil de administrar.

O estudo atual é projetado para explorar diferentes doses e regimes de dosagem de paromomicina IM para determinar a dose e regime de dose que deve ser recomendado para terapia de primeira linha para tratamento de LV, mantendo a eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

329

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Varanasi, Índia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 53 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adultos, homens ou mulheres, com idade entre 5 e 55 anos, inclusive, que tenham fornecido consentimento informado por escrito.
  • LV nova ou recidivante ou falha no tratamento de LV anterior em um regime que não contenha Paromomicina ou AmBisome®. O diagnóstico de LV deve ser confirmado por um aspirado esplênico positivo para parasita.

Critério de exclusão:

  • LFT maior que 3 vezes LSN (AST, ALT, S.Bilirrubina, Fosfatase Alcalina, Hb < 4 gm/dl.
  • Plaquetária
  • Tempo de protrombina > 3 seg. mais tempo do que o controle.

  • Creatinina > 3 vezes

    • Valor normal para homens (0,6 a 1,1)
    • Valor normal para mulheres (0,5 a 0,9)
  • Contagem absoluta de leucócitos - < 1.000
  • infecção pelo HIV
  • Disfunção audiométrica e/ou vestibular anormal
  • Histórico de disfunção renal
  • Outras condições médicas graves
  • História de alergia ou hipersensibilidade a aminoglicosídeos
  • Tratamento com um aminoglicosídeo parenteral dentro de 28 dias antes da randomização
  • Tratamento anterior para LV nos últimos 14 dias
  • Tratamento prévio para LV com paromomicina a qualquer momento
  • Gravidez, lactação ou falta de uso de métodos contraceptivos em mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Paromomicina por 21 dias @ 11mg/kg
Medicamento: Paromomicina
11 mg/kg por 14 dias
Medicamento: Paromomicina
Paromomicina por 21 dias @ 11mg/kg por injeções intramusculares
Experimental: 1
Paromomicina por 14 dias @ 11mg/kg
Medicamento: Paromomicina
11 mg/kg por 14 dias
Medicamento: Paromomicina
Paromomicina por 21 dias @ 11mg/kg por injeções intramusculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura final
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
6 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cura inicial
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Banaras Hindu University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAMRC PSD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leishmaniose visceral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever