Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la paromomicina de corta duración en la leishmaniasis visceral
Un estudio de dos brazos aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la paromomicina administrada por vía intramuscular en dos regímenes de dosificación diferentes (14 días frente a 21 días) para el tratamiento de la leishmaniasis visceral india (LV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La IOWH y la OMS demostraron previamente que la paromomicina administrada a una dosis de 11 mg/kg/día IM durante 21 días es tan eficaz como la anfotericina B administrada por vía IV a una dosis de 1 mg/kg/días alternos para un total para un total de 15 dosis durante 30 días en el tratamiento de LV en Bihar, India (protocolo VLPM01) en un estudio finalizado recientemente (94,6 % frente a 98,8 % de los sujetos estaban libres de enfermedad a los 6 meses, respectivamente). Este nuevo estudio se lleva a cabo para determinar si se puede lograr una eficacia y seguridad similares o mejores de la paromomicina IM con una duración más corta del tratamiento (14 días en lugar de 21 días) administrado por una duración más corta (14 días en lugar de 21 días) que el régimen estudiado en el ensayo anterior.
Este estudio de menor duración comparará las tasas de curación inicial y final (respuesta al tratamiento) en sujetos con LV que reciben paromomicina en las siguientes dosis y regímenes de dosis:
- Grupo A: paromomicina 11 mg/kg/día IM durante 14 días
- Grupo B: paromomicina 11 mg/kg/día IM durante 21 días
Debido a que el cumplimiento generalmente mejora con una duración más corta de la terapia, y un mejor cumplimiento del tratamiento disminuye la probabilidad de que surja una enfermedad resistente a los medicamentos, la administración de dosis diarias más altas de paromomicina durante un período más corto puede mejorar la eficacia sin producir una toxicidad inaceptable. Además, un régimen de tratamiento de menor duración costaría menos y sería más fácil de administrar.
El estudio actual está diseñado para explorar diferentes dosis y regímenes de dosis de paromomicina IM para determinar la dosis y el régimen de dosis que se debe recomendar como terapia de primera línea para el tratamiento de la LV, manteniendo la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Varanasi, India, 842001
- Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos, hombres o mujeres, de 5 a 55 años inclusive, que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- LV nueva o recidivante o fracaso del tratamiento previo de LV en un régimen que no contenga paromomicina o AmBisome®. El diagnóstico de LV debe confirmarse mediante un aspirado esplénico positivo para parásitos.
Criterio de exclusión:
- LFT superior a 3 veces ULN (AST, ALT, S.Bilirrubina, Fosfatasa Alcalina, Hb < 4 gm/dl.
- Plaqueta
- Tiempo de protrombina > 3 seg. más largo que Control.
Creatinina > 3 veces
- Valor normal para hombres (0,6 a 1,1)
- Valor normal para mujeres (0,5 a 0,9)
- Recuento absoluto de leucocitos- < 1.000
- infección por VIH
- Disfunción audiométrica y/o vestibular anormal
- Historia de disfunción renal
- Otras condiciones médicas graves
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los aminoglucósidos
- Tratamiento con un aminoglucósido parenteral en los 28 días anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo de LV en los últimos 14 días
- Tratamiento previo de LV con paromomicina en cualquier momento
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
Paromomicina durante 21 días a 11 mg/kg
|
11 mg/kg durante 14 días
Paromomicina durante 21 días a 11 mg/kg por inyecciones intramusculares
|
|
Experimental: 1
Paromomicina durante 14 días a 11 mg/kg
|
11 mg/kg durante 14 días
Paromomicina durante 21 días a 11 mg/kg por inyecciones intramusculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cura final
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
|
6 meses después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cura inicial
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
|
Fin del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Paromomicina
Otros números de identificación del estudio
- KAMRC PSD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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