Открытое рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности короткого курса паромомицина при висцеральном лейшманиозе

Ранее iOWH и ВОЗ продемонстрировали, что паромомицин, вводимый в дозе 11 мг/кг/день в/м в течение 21 дня, столь же эффективен, как и амфотерицин В, вводимый внутривенно в дозе 1 мг/кг/через день, на общее количество из 15 доз в течение 30 дней при лечении ВЛ в ​​Бихаре, Индия (протокол VLPM01) в недавно завершенном исследовании (94,6% и 98,8% субъектов были здоровы через 6 месяцев соответственно). Это новое исследование проводится, чтобы определить, можно ли достичь аналогичной или лучшей эффективности и безопасности паромомицина для внутримышечного введения при более короткой продолжительности лечения (14 дней, а не 21 день), вводимого в течение более короткого периода времени (14 дней, а не 21 день), чем при внутримышечном введении. режим, изученный в предыдущем испытании.

В этом более коротком исследовании будут сравниваться начальные и окончательные показатели излечения (ответа на лечение) у субъектов с ВЛ, получающих паромомицин в следующих дозах и режимах дозирования:

• Группа А: паромомицин 11 мг/кг/сут внутримышечно в течение 14 дней.
• Группа В: паромомицин 11 мг/кг/сут внутримышечно в течение 21 дня.

Поскольку соблюдение режима обычно улучшается при более короткой продолжительности терапии, а лучшее соблюдение режима лечения снижает вероятность возникновения резистентного заболевания, введение более высоких суточных доз паромомицина в течение более короткого времени может повысить эффективность, не вызывая неприемлемой токсичности. Кроме того, схема лечения более короткой продолжительности будет стоить дешевле и ее будет легче применять.

Настоящее исследование предназначено для изучения различных доз и режимов дозирования паромомицина для внутримышечного введения с целью определения дозы и режима дозирования, которые следует рекомендовать в качестве терапии первой линии для лечения ВЛ при сохранении эффективности и безопасности.