Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego stosowania paromomycyny w leczeniu leiszmaniozy trzewnej
Otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paromomycyny podawanej domięśniowo w dwóch różnych schematach dawkowania (14 dni i 21 dni) w leczeniu indyjskiej leiszmaniozy trzewnej (VL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paromomycyna podawana w dawce 11 mg/kg mc./dobę domięśniowo przez 21 dni została wcześniej wykazana przez iOWH i WHO jako równie skuteczna jak amfoterycyna B podawana dożylnie w dawce 1 mg/kg mc. 15 dawek w ciągu 30 dni w leczeniu VL w Bihar w Indiach (protokół VLPM01) w niedawno zakończonym badaniu (odpowiednio 94,6% vs. 98,8% pacjentów było wolnych od choroby po 6 miesiącach). To nowe badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy podobną lub lepszą skuteczność i bezpieczeństwo paromomycyny domięśniowo można osiągnąć przy krótszym czasie leczenia (14 dni zamiast 21 dni) podawanym przez krótszy czas (14 dni zamiast 21 dni) niż reżim badany w poprzednim badaniu.
W tym krótszym badaniu porównane zostaną wskaźniki początkowego i końcowego wyleczenia (odpowiedź na leczenie) u pacjentów z VL otrzymujących paromomycynę w następujących dawkach i schematach dawkowania:
- Grupa A: paromomycyna 11 mg/kg/dobę domięśniowo przez 14 dni
- Grupa B: paromomycyna 11 mg/kg/dobę domięśniowo przez 21 dni
Ponieważ przestrzeganie zaleceń na ogół poprawia się wraz z krótszym czasem trwania terapii, a lepsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia choroby lekoopornej, podawanie wyższych dawek dobowych paromomycyny przez krótszy czas może poprawić skuteczność bez powodowania niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto schemat leczenia o krótszym czasie trwania byłby tańszy i łatwiejszy do podawania.
Obecne badanie ma na celu zbadanie różnych dawek i schematów dawkowania paromomycyny domięśniowo w celu określenia dawki i schematu dawkowania, które powinny być zalecane w terapii pierwszego rzutu w leczeniu VL, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varanasi, Indie, 842001
- Kala-azar Medical Research Center, Rambag Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dorośli, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 5 do 55 lat włącznie, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Nowe lub nawracające VL lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia VL w schemacie niezawierającym Paromomycyny lub AmBisome®. Rozpoznanie VL musi zostać potwierdzone przez aspirat śledziony z obecnością pasożyta.
Kryteria wyłączenia:
- LFT większa niż 3 razy GGN (AspAT, ALT, S.Bilirubina, fosfataza alkaliczna, Hb < 4 gm/dl.
- Płytka krwi
- Czas protrombinowy > 3 sek. dłużej niż kontrola.
Kreatynina > 3 razy
- Normalna wartość dla mężczyzn (0,6 do 1,1)
- Normalna wartość dla kobiet (0,5 do 0,9)
- Bezwzględna liczba leukocytów - < 1000
- Zakażenie wirusem HIV
- Nieprawidłowa dysfunkcja audiometryczna i/lub przedsionkowa
- Historia dysfunkcji nerek
- Inne ciężkie schorzenia
- Historia alergii lub nadwrażliwości na aminoglikozydy
- Leczenie pozajelitowym aminoglikozydem w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Poprzednie leczenie VL w ciągu ostatnich 14 dni
- Wcześniejsze leczenie VL paromomycyną w dowolnym momencie
- Ciąża, laktacja lub brak stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Paromomycyna przez 21 dni @ 11mg/kg
|
11 mg/kg przez 14 dni
Paromomycyna przez 21 dni @ 11 mg/kg we wstrzyknięciach domięśniowych
|
|
Eksperymentalny: 1
Paromomycyna przez 14 dni @ 11mg/kg
|
11 mg/kg przez 14 dni
Paromomycyna przez 21 dni @ 11 mg/kg we wstrzyknięciach domięśniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostateczne lekarstwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wstępne wyleczenie
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza, trzewna
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Paromomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAMRC PSD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .