Een open label gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van paromomycine met korte kuur bij viscerale leishmaniasis te beoordelen

Van paromomycine toegediend in een dosis van 11 mg/kg/dag i.m. gedurende 21 dagen is eerder aangetoond door iOWH en de WHO dat het even effectief is als amfotericine B toegediend i.v. in een dosis van 1 mg/kg/om de andere dag voor een totaal voor een totaal van 15 doses gedurende 30 dagen bij de behandeling van VL in Bihar, India (protocol VLPM01) in een onlangs voltooid onderzoek (respectievelijk 94,6% vs. 98,8% van de proefpersonen was na 6 maanden ziektevrij). Deze nieuwe studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een vergelijkbare of betere werkzaamheid en veiligheid van IM paromomycine kan worden bereikt met een kortere behandelingsduur (14 dagen in plaats van 21 dagen) toegediend gedurende een kortere duur (14 dagen in plaats van 21 dagen) dan de regime bestudeerd in de vorige studie.

Deze kortere studie zal de initiële en uiteindelijke genezingspercentages (respons op behandeling) vergelijken bij proefpersonen met VL die paromomycine kregen in de volgende doses en doseringsregimes:

• Groep A: paromomycine 11 mg/kg/dag IM gedurende 14 dagen
• Groep B: paromomycine 11 mg/kg/dag IM gedurende 21 dagen

Omdat de therapietrouw over het algemeen verbetert met een kortere therapieduur, en een betere therapietrouw de kans op het ontstaan ​​van een geneesmiddelresistente ziekte verkleint, kan toediening van hogere dagelijkse doses paromomycine gedurende een kortere tijd de werkzaamheid verbeteren zonder onaanvaardbare toxiciteit te veroorzaken. Bovendien zou een behandelingsregime van kortere duur minder kosten en gemakkelijker toe te dienen zijn.

De huidige studie is opgezet om verschillende doseringen en doseringsschema's van IM paromomycine te onderzoeken om de dosering en het doseringsschema te bepalen die zouden moeten worden aanbevolen voor eerstelijnstherapie voor de behandeling van VL, met behoud van de werkzaamheid en veiligheid.