En randomiserad studie med öppen etikett för att bedöma säkerheten och effekten av kortkurs paromomycin vid visceral leishmaniasis

Paromomycin administrerat i en dos av 11 mg/kg/dag IM under 21 dagar har tidigare visat sig av iOWH och WHO vara lika effektivt som amfotericin B administrerat IV i en dos av 1 mg/kg/varannan dag totalt för totalt av 15 doser under 30 dagar vid behandling av VL i Bihar, Indien (protokoll VLPM01) i en nyligen avslutad studie (94,6 % mot 98,8 % av försökspersonerna var sjukdomsfria efter 6 månader). Denna nya studie genomförs för att fastställa om liknande eller bättre effekt och säkerhet av IM paromomycin kan uppnås med en kortare behandlingstid (14 dagar istället för 21 dagar) administrerad under en kortare varaktighet (14 dagar istället för 21 dagar) än kur som studerades i den tidigare studien.

Denna kortare studie kommer att jämföra den initiala och slutliga botningsfrekvensen (svar på behandling) hos patienter med VL som får paromomycin i följande doser och dosregimer:

• Grupp A: paromomycin 11 mg/kg/dag im i 14 dagar
• Grupp B: paromomycin 11 mg/kg/dag im i 21 dagar

Eftersom följsamheten generellt förbättras med kortare behandlingslängd och bättre behandlingsföljsamhet minskar sannolikheten för uppkomsten av läkemedelsresistent sjukdom, kan administrering av högre dagliga doser av paromomycin under en kortare tid förbättra effektiviteten utan att ge oacceptabel toxicitet. Dessutom skulle en behandlingsregim av kortare varaktighet kosta mindre och vara lättare att administrera.

Den aktuella studien är utformad för att utforska olika doser och dosregimer av IM paromomycin för att bestämma den dos och dosregim som bör rekommenderas för förstahandsbehandling för behandling av VL, samtidigt som effektiviteten och säkerheten bibehålls.