En åpen etikett randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av kortkurs paromomycin ved visceral leishmaniasis

Paromomycin administrert i en dose på 11 mg/kg/dag IM i 21 dager ble tidligere vist av iOWH og WHO å være like effektivt som amfotericin B administrert IV i en dose på 1 mg/kg/annenhver dag for totalt sett av 15 doser over 30 dager i behandlingen av VL i Bihar, India (protokoll VLPM01) i en nylig avsluttet studie (henholdsvis 94,6 % vs. 98,8 % av pasientene var sykdomsfrie etter 6 måneder). Denne nye studien blir utført for å avgjøre om lignende eller bedre effekt og sikkerhet av IM paromomycin kan oppnås med en kortere behandlingsvarighet (14 dager i stedet for 21 dager) administrert for en kortere varighet (14 dager i stedet for 21 dager) enn kur studert i forrige studie.

Denne studien med kortere varighet vil sammenligne den innledende og siste kuren (respons på behandling) hos personer med VL som får paromomycin ved følgende doser og doseregimer:

• Gruppe A: paromomycin 11 mg/kg/dag IM i 14 dager
• Gruppe B: paromomycin 11 mg/kg/dag IM i 21 dager

Fordi compliance generelt forbedres med kortere behandlingsvarighet, og bedre behandlingskomplianse reduserer sannsynligheten for oppkomst av medikamentresistent sykdom, kan administrering av høyere daglige doser av paromomycin i kortere tid forbedre effekten uten å gi uakseptabel toksisitet. I tillegg vil et behandlingsregime av kortere varighet koste mindre og være lettere å administrere.

Den nåværende studien er designet for å utforske ulike doser og doseregimer av IM paromomycin for å bestemme dosen og doseregimet som bør anbefales for førstelinjebehandling for behandling av VL, samtidig som effektiviteten og sikkerheten opprettholdes.