Dopady 10 kroků pro zdravé krmení u kojenců: Randomizovaná terénní zkouška
10. října 2022 aktualizováno: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tato studie hodnotí účinnost programu výživového poradenství – Deset kroků pro zdravé stravování dětí mladších dvou let – na nutriční stav, stravu a anamnézu nemocnosti dětí.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii u převážně socioekonomicky deprivovaných rodin (intervence=200; kontroly=300).
Matkám intervenční skupiny se v prvním roce života dostalo dietního poradenství.
Oběma skupinám byla poskytnuta rutinní péče jejich pediatrů a hodnocení výzkumu ve věku 6 a 12 měsíců, 4 roky, 8 let a 12 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Household
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s porodní hmotností ≥ 2 500 g a gestačním věkem ≥ 37 týdnů byli považováni za způsobilé pro studii.
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní matky
- Vrozená vývojová vada
- Kojenci odesláni na jednotku intenzivní péče
- Vícečetné těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Matky v intervenční skupině dostávaly rady ohledně stravování na základě brazilských pokynů ["Deset kroků pro zdravé stravování: Pokyny pro krmení brazilských dětí od narození do dvou let" ] během měsíčních návštěv doma od 2 týdnů do 6 měsíců po porodu a poté každé 2 měsíce do 1 roku po porodu.
|
Krok 1 - Poskytněte exkluzivní kojení až do 6 měsíců. Krok 2 – Po 6 měsících postupně zavádějte příkrmy a pokračujte v kojení až do 2 let nebo déle. Krok 3 – Doplňková strava by měla být podávána 3x denně (obiloviny, fazole, ovoce a zelenina), pokud je dítě kojeno, a 5x denně, pokud ne. Krok 4 – Doba jídla musí být přizpůsobena dětským podnětům hladu a sytosti. Krok 5: Potraviny by měly postupně houstnout až do doby, kdy je dítě schopno jíst rodinné jídlo. Doplňkové potraviny by se neměly zkapalňovat. Krok 6: Denně by měla být podávána široká škála zdravých potravin, aby byl zaručen příjem různých živin. Krok 7: Denně by měly být nabízeny různé druhy ovoce a zeleniny. Krok 8: Cukr, sladkosti, nealkoholické nápoje, slané pochutiny, sušenky a zpracované a smažené potraviny je třeba se vyhnout. Krok 9: Správné hygienické postupy při přípravě potravin a manipulaci s nimi. Krok 10: Adekvátní krmení během dětské nemoci. |
|
Žádný zásah: Řízení
Matkám v kontrolní skupině byla poskytnuta běžná lékařská pomoc bez jakéhokoli zapojení výzkumného týmu.
Zaměstnanci studie neposkytli matkám žádné materiály na kontrolním rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita programu výživového poradenství při výlučném kojení.
Časové okno: 1 rok
|
Skupinový rozdíl v měsících výlučného kojení
|
1 rok
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v dietním příjmu
Časové okno: 1 rok
|
Skupinové rozdíly v příjmu energie, tuků, bílkovin, sacharidů a mikroživin
|
1 rok
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v dietním příjmu
Časové okno: 4 roky
|
Skupinové rozdíly v příjmu energie, tuků, bílkovin, sacharidů a mikroživin
|
4 roky
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v dietním příjmu
Časové okno: 8 let
|
Skupinové rozdíly v příjmu energie, tuků, bílkovin, sacharidů a mikroživin
|
8 let
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v dietním příjmu
Časové okno: 12 let
|
Skupinové rozdíly v příjmu energie, tuků, bílkovin, sacharidů a mikroživin
|
12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita programu výživového poradenství při výskytu průjmů, dýchacích potíží, užívání léků, zubního kazu, anémie a hospitalizace.
Časové okno: 1 rok
|
Skupinové rozdíly v % dětí s každým stavem
|
1 rok
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v nutričním stavu
Časové okno: 1 rok
|
Skupinové rozdíly v % dětí s nadváhou a obezitou.
|
1 rok
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v nutričním stavu
Časové okno: 4 roky
|
Skupinové rozdíly v % dětí s nadváhou a obezitou.
|
4 roky
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v nutričním stavu
Časové okno: 8 let
|
Skupinové rozdíly v % dětí s nadváhou a obezitou.
|
8 let
|
|
Efektivita programu výživového poradenství v nutričním stavu
Časové okno: 12 let
|
Skupinové rozdíly v % dětí s nadváhou a obezitou.
|
12 let
|
|
Preference slané chuti
Časové okno: 12 let
|
Vyhodnoťte nejvýhodnější koncentraci soli
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Márcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vitolo MR, Bortolini GA, Feldens CA, Drachler Mde L. [Impacts of the 10 Steps to Healthy Feeding in Infants: a randomized field trial]. Cad Saude Publica. 2005 Sep-Oct;21(5):1448-57. doi: 10.1590/s0102-311x2005000500018. Epub 2005 Sep 12. Portuguese.
- Feldens CA, Vitolo MR, Drachler Mde L. A randomized trial of the effectiveness of home visits in preventing early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):215-23. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00337.x.
- Vitolo MR, da Costa Louzada ML, Rauber F, Campagnolo PD. Risk factors for high blood pressure in low income children aged 3-4 years. Eur J Pediatr. 2013 Aug;172(8):1097-103. doi: 10.1007/s00431-013-2012-9. Epub 2013 May 1.
- Louzada ML, Campagnolo PD, Rauber F, Vitolo MR. Long-term effectiveness of maternal dietary counseling in a low-income population: a randomized field trial. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1477-84. doi: 10.1542/peds.2011-3063. Epub 2012 May 7.
- Bortolini GA, Vitolo MR. The impact of systematic dietary counseling during the first year of life on prevalence rates of anemia and iron deficiency at 12-16 months. J Pediatr (Rio J). 2012 Jan-Feb;88(1):33-9. doi: 10.2223/JPED.2156. Epub 2011 Dec 7.
- Vitolo MR, Rauber F, Campagnolo PD, Feldens CA, Hoffman DJ. Maternal dietary counseling in the first year of life is associated with a higher healthy eating index in childhood. J Nutr. 2010 Nov;140(11):2002-7. doi: 10.3945/jn.110.125211. Epub 2010 Sep 15.
- Feldens CA, Giugliani ER, Duncan BB, Drachler Mde L, Vitolo MR. Long-term effectiveness of a nutritional program in reducing early childhood caries: a randomized trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Aug;38(4):324-32. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00540.x. Epub 2010 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vitolo2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .