Virkningene av de 10 trinnene for sunn fôring hos spedbarn: en randomisert feltforsøk
10. oktober 2022 oppdatert av: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Denne studien vurderer effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram - De ti trinnene for sunn fôring av barn under to år - på ernæringsstatus, kosthold og sykelighet hos barn.
Dette er en randomisert kontrollert studie i hovedsakelig sosioøkonomiske depriverte familier (intervensjon=200; kontroller=300).
Mødre i intervensjonsgruppen fikk kostholdsveiledning det første leveåret.
Begge gruppene fikk rutinemessig behandling av barneleger og forskningsvurdering ved 6 og 12 måneder, 4 år, 8 år og 12 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Household
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte spedbarn med fødselsvekt ≥ 2.500 g og svangerskapsalder ≥ 37 uker ble ansett som kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive mødre
- Medfødt misdannelse
- Spedbarn henvist til intensivavdeling
- Flergangsgraviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mødre i intervensjonsgruppen fikk kostholdsråd basert på brasilianske retningslinjer ["Ti trinn for sunn mat: Fôringsretningslinjer for brasilianske barn fra fødsel til to år" ] under månedlige hjemmebesøk fra 2 uker til 6 måneder etter fødselen og deretter hver 2. måned deretter. til 1 år etter fødselen.
|
Trinn 1 - Gi eksklusiv amming opptil 6 mnd. Trinn 2- Etter 6 måneder, introduser gradvis komplementær mat og fortsett å amme opp til 2 år eller mer. Trinn 3 - Supplerende mat bør gis 3 ganger om dagen (frokostblandinger, bønner, frukt og grønnsaker) hvis barnet ammes, og 5 ganger om dagen hvis ikke. Trinn 4 - Måltider må tilpasses barnas signaler om sult og metthet. Trinn 5: Mat bør gradvis bli tykkere frem til det tidspunktet når barnet er i stand til å spise et familiemåltid. Supplerende matvarer bør ikke gjøres flytende. Trinn 6: Et stort utvalg av sunn mat bør gis daglig for å garantere inntaket av forskjellige næringsstoffer. Trinn 7: Ulike frukter og grønnsaker bør tilbys daglig. Trinn 8: Sukker, søtsaker, brus, salt snacks, kjeks og bearbeidet og stekt mat må unngås. Trinn 9: Gode hygienepraksis ved tilberedning og håndtering av mat. Trinn 10: Tilstrekkelig fôring under barnesykdom. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mødre i kontrollgruppen fikk rutinemessig medisinsk hjelp uten involvering av forskerteamet.
Studiepersonalet ga ingen materialer til mødre på kontrollarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram ved eksklusiv amming.
Tidsramme: 1 år
|
Gruppeforskjell i måneder med eksklusiv amming
|
1 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i kostinntaket
Tidsramme: 1 år
|
Gruppeforskjeller i inntak av energi, fett, protein, karbohydrater og mikronæringsstoffer
|
1 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i kostinntaket
Tidsramme: 4 år
|
Gruppeforskjeller i inntak av energi, fett, protein, karbohydrater og mikronæringsstoffer
|
4 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i kostinntaket
Tidsramme: 8 år
|
Gruppeforskjeller i inntak av energi, fett, protein, karbohydrater og mikronæringsstoffer
|
8 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i kostinntaket
Tidsramme: 12 år
|
Gruppeforskjeller i inntak av energi, fett, protein, karbohydrater og mikronæringsstoffer
|
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram ved forekomst av diaré, luftveisproblemer, bruk av medisiner, tannkaries, anemi og sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1 år
|
Gruppeforskjeller i % av barn med hver tilstand
|
1 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Gruppeforskjeller i % av overvektige og overvektige barn.
|
1 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i ernæringsstatus
Tidsramme: 4 år
|
Gruppeforskjeller i % av overvektige og overvektige barn.
|
4 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i ernæringsstatus
Tidsramme: 8 år
|
Gruppeforskjeller i % av overvektige og overvektige barn.
|
8 år
|
|
Effektiviteten av et ernæringsrådgivningsprogram i ernæringsstatus
Tidsramme: 12 år
|
Gruppeforskjeller i % av overvektige og overvektige barn.
|
12 år
|
|
Salte smakspreferanser
Tidsramme: 12 år
|
Vurder den mest foretrukne konsentrasjonen av salt
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Márcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vitolo MR, Bortolini GA, Feldens CA, Drachler Mde L. [Impacts of the 10 Steps to Healthy Feeding in Infants: a randomized field trial]. Cad Saude Publica. 2005 Sep-Oct;21(5):1448-57. doi: 10.1590/s0102-311x2005000500018. Epub 2005 Sep 12. Portuguese.
- Feldens CA, Vitolo MR, Drachler Mde L. A randomized trial of the effectiveness of home visits in preventing early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):215-23. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00337.x.
- Vitolo MR, da Costa Louzada ML, Rauber F, Campagnolo PD. Risk factors for high blood pressure in low income children aged 3-4 years. Eur J Pediatr. 2013 Aug;172(8):1097-103. doi: 10.1007/s00431-013-2012-9. Epub 2013 May 1.
- Louzada ML, Campagnolo PD, Rauber F, Vitolo MR. Long-term effectiveness of maternal dietary counseling in a low-income population: a randomized field trial. Pediatrics. 2012 Jun;129(6):e1477-84. doi: 10.1542/peds.2011-3063. Epub 2012 May 7.
- Bortolini GA, Vitolo MR. The impact of systematic dietary counseling during the first year of life on prevalence rates of anemia and iron deficiency at 12-16 months. J Pediatr (Rio J). 2012 Jan-Feb;88(1):33-9. doi: 10.2223/JPED.2156. Epub 2011 Dec 7.
- Vitolo MR, Rauber F, Campagnolo PD, Feldens CA, Hoffman DJ. Maternal dietary counseling in the first year of life is associated with a higher healthy eating index in childhood. J Nutr. 2010 Nov;140(11):2002-7. doi: 10.3945/jn.110.125211. Epub 2010 Sep 15.
- Feldens CA, Giugliani ER, Duncan BB, Drachler Mde L, Vitolo MR. Long-term effectiveness of a nutritional program in reducing early childhood caries: a randomized trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Aug;38(4):324-32. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00540.x. Epub 2010 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vitolo2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .