Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita skupinové interpersonální psychoterapie při léčbě žen s prenatální depresí

29. června 2021 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Terapie prenatální deprese: Účinky na matku a plod

Tato studie bude hodnotit účinnost skupinové interpersonální psychoterapie pro prevenci poporodní deprese u těhotných žen s depresí a pro zlepšení zdravých výsledků u jejich dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Období těhotenství a poporodní období jsou pro ženu obdobím pozoruhodných emocionálních a fyzických změn, díky nimž jsou těhotné ženy zranitelnější vůči změnám nálad a depresivním symptomům. Odhaduje se, že přibližně 10 % až 15 % těhotných žen trpí depresí, která může ženě způsobit vážné psychické potíže a také poruchy ve vývoji kojence. U kojenců matek v depresi je vyšší riziko opožděného vývoje, problémů s chováním a potíží s jídlem a spánkem. Navíc nové údaje naznačují, že prenatální deprese může také nepříznivě ovlivnit vývoj mozku dítěte ještě před narozením. Navzdory vysoké míře prevalence prenatální deprese a jejích negativních důsledků jen málo studií testovalo účinnost interpersonální psychoterapie (IPT), léčby deprese, která se zaměřuje na mezilidské problémy a vztahy, během těhotenství. Podávání skupinové prenatální IPT pro depresi může být účinné při zlepšení prenatálních a poporodních nálad žen a zlepšení funkce plodu a novorozence. Tato studie porovná účinnost skupinové IPT s účinností obvyklé léčby (TAU) pro prevenci poporodní deprese u těhotných žen s depresí a pro zlepšení zdravých výsledků u jejich dětí. Studie bude také porovnávat fetální a novorozenecký vývoj dětí zdravých matek s vývojem dětí matek v depresi.

Tato studie bude zahrnovat jak zdravé účastníky, tak účastníky s depresí. Všechny účastnice začnou úvodní hodnotící návštěvou mezi 22. a 23. týdnem těhotenství. U účastníků, kteří na základě úvodního telefonického rozhovoru vykazovali známky deprese, bude úvodní návštěva trvat asi 2 hodiny a bude zahrnovat otázky týkající se lékařské a psychiatrické anamnézy, depresivních příznaků a návyků životního stylu a vyšetření průtoku krve dělohou pomocí Dopplerova ultrazvuku. stroj. Účastníci, kteří nevykazují známky deprese, nepodstoupí tato hodnocení při první návštěvě.

Účastníci, u kterých se při první návštěvě zjistí deprese, budou poté náhodně zařazeni do skupinového IPT nebo TAU. Účastníci zařazení do skupiny IPT se zúčastní 12 týdenních sezení vedených psychiatrem, která se zaměří na překonání vztahových problémů spojených s depresí. První dvě a poslední sezení budou o samotě s psychiatrem a zbývající sezení budou se skupinou pěti až osmi dalších těhotných žen. Účastníci přiřazení k TAU budou odkázáni na ambulantní léčbu, která může zahrnovat kognitivně behaviorální psychoterapii, psychoterapii orientovanou na náhled a/nebo antidepresivní léčbu. Účastníci TAU podstupující psychoterapii se zúčastní 12 týdenních léčebných sezení srovnatelných se skupinovými sezeními IPT; léčba účastníků TAU užívajících antidepresiva může trvat déle než 12 týdnů. Během léčebného období budou všichni účastníci vyplňovat týdenní formuláře o svých náladách a budou absolvovat měsíční pohovory s psychiatrem. Po ukončení léčby budou mít účastníci 30minutovou závěrečnou hodnotící schůzku.

Všichni účastníci, včetně zdravých účastnic, budou požádáni, aby se zúčastnili dvou sezení zaměřených na vývoj jejich dětí, z nichž jedno proběhne mezi 36. a 38. týdnem těhotenství a jedno krátce po porodu. Během prvního vývojového sezení účastníci vyplní dotazník o náladě; podstoupit monitorování srdeční frekvence, dýchání a krevního tlaku; podstoupit ultrazvuk; a provést úlohu přiřazování slov. Druhé vývojové sezení proběhne mezi 20. a 30. hodinou po narození dítěte a bude zahrnovat novorozenecké testování, které se bude skládat z fyziologického a neurobehaviorálního hodnocení. Účast na studii zdravých účastníků bude ukončena po dokončení druhého vývojového sezení. Depresivní účastnice budou telefonicky kontaktovány 1x za 2 týdny po dobu 6 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre alespoň 10 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)

Kritéria vyloučení:

  • Víceplodové těhotenství
  • Užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém (například doxazosin)
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky
  • Psychotické rysy
  • Celoživotní historie bipolární poruchy
  • Současná porucha příjmu potravy
  • V současné době je diagnostikován některý z následujících stavů: obsedantně kompulzivní porucha, velká deprese s melancholickými rysy, těžká velká deprese, panická porucha, organický mozkový syndrom, mentální retardace, antisociální porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti nebo přítomnost tří nebo více schizotypních rysů
  • Kouří cigarety
  • Látková závislost nebo zneužívání
  • Komplikované těhotenství nebo porod
  • Předčasné dodání
  • Zdravotní/vývojové problémy novorozenců
  • Užívání psychotropních léků v době prvního telefonického kontaktu s řešiteli studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová interpersonální terapie (IPT)
Účastníci absolvují skupinovou interpersonální terapii.
Skupinová IPT bude zahrnovat týdenní léčebná sezení s psychiatrem po dobu 12 týdnů. Sezení se zaměří na překonávání vztahových problémů spojených s depresí. První dvě a poslední sezení budou o samotě s psychiatrem a zbývající sezení budou se skupinou pěti až osmi dalších těhotných žen.
Aktivní komparátor: Zacházení jako obvykle (ETAU)
Účastníci absolvují psychiatrickou léčbu jako obvykle.
TAU bude zahrnovat doporučení k ambulantní léčbě, která může zahrnovat kognitivně behaviorální psychoterapii, psychoterapii orientovanou na náhled a/nebo léčbu antidepresivy. Účastníci TAU podstupující psychoterapii se zúčastní 12 týdenních léčebných sezení srovnatelných se skupinovými sezeními IPT; léčba účastníků TAU, kteří dostávají léky na depresi, může trvat déle než 12 týdnů.
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci jsou zdraví a nebudou léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená prenatální nálada
Časové okno: Měřeno během prenatálního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)
Hamiltonovy škály pro skóre deprese
Měřeno během prenatálního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)
Poporodní deprese
Časové okno: Měřeno během poporodního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)
Hamiltonovy škály pro skóre deprese
Měřeno během poporodního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH072838, #4914
  • R34MH072838 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit