- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00633178
Efektivita skupinové interpersonální psychoterapie při léčbě žen s prenatální depresí
Terapie prenatální deprese: Účinky na matku a plod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Období těhotenství a poporodní období jsou pro ženu obdobím pozoruhodných emocionálních a fyzických změn, díky nimž jsou těhotné ženy zranitelnější vůči změnám nálad a depresivním symptomům. Odhaduje se, že přibližně 10 % až 15 % těhotných žen trpí depresí, která může ženě způsobit vážné psychické potíže a také poruchy ve vývoji kojence. U kojenců matek v depresi je vyšší riziko opožděného vývoje, problémů s chováním a potíží s jídlem a spánkem. Navíc nové údaje naznačují, že prenatální deprese může také nepříznivě ovlivnit vývoj mozku dítěte ještě před narozením. Navzdory vysoké míře prevalence prenatální deprese a jejích negativních důsledků jen málo studií testovalo účinnost interpersonální psychoterapie (IPT), léčby deprese, která se zaměřuje na mezilidské problémy a vztahy, během těhotenství. Podávání skupinové prenatální IPT pro depresi může být účinné při zlepšení prenatálních a poporodních nálad žen a zlepšení funkce plodu a novorozence. Tato studie porovná účinnost skupinové IPT s účinností obvyklé léčby (TAU) pro prevenci poporodní deprese u těhotných žen s depresí a pro zlepšení zdravých výsledků u jejich dětí. Studie bude také porovnávat fetální a novorozenecký vývoj dětí zdravých matek s vývojem dětí matek v depresi.
Tato studie bude zahrnovat jak zdravé účastníky, tak účastníky s depresí. Všechny účastnice začnou úvodní hodnotící návštěvou mezi 22. a 23. týdnem těhotenství. U účastníků, kteří na základě úvodního telefonického rozhovoru vykazovali známky deprese, bude úvodní návštěva trvat asi 2 hodiny a bude zahrnovat otázky týkající se lékařské a psychiatrické anamnézy, depresivních příznaků a návyků životního stylu a vyšetření průtoku krve dělohou pomocí Dopplerova ultrazvuku. stroj. Účastníci, kteří nevykazují známky deprese, nepodstoupí tato hodnocení při první návštěvě.
Účastníci, u kterých se při první návštěvě zjistí deprese, budou poté náhodně zařazeni do skupinového IPT nebo TAU. Účastníci zařazení do skupiny IPT se zúčastní 12 týdenních sezení vedených psychiatrem, která se zaměří na překonání vztahových problémů spojených s depresí. První dvě a poslední sezení budou o samotě s psychiatrem a zbývající sezení budou se skupinou pěti až osmi dalších těhotných žen. Účastníci přiřazení k TAU budou odkázáni na ambulantní léčbu, která může zahrnovat kognitivně behaviorální psychoterapii, psychoterapii orientovanou na náhled a/nebo antidepresivní léčbu. Účastníci TAU podstupující psychoterapii se zúčastní 12 týdenních léčebných sezení srovnatelných se skupinovými sezeními IPT; léčba účastníků TAU užívajících antidepresiva může trvat déle než 12 týdnů. Během léčebného období budou všichni účastníci vyplňovat týdenní formuláře o svých náladách a budou absolvovat měsíční pohovory s psychiatrem. Po ukončení léčby budou mít účastníci 30minutovou závěrečnou hodnotící schůzku.
Všichni účastníci, včetně zdravých účastnic, budou požádáni, aby se zúčastnili dvou sezení zaměřených na vývoj jejich dětí, z nichž jedno proběhne mezi 36. a 38. týdnem těhotenství a jedno krátce po porodu. Během prvního vývojového sezení účastníci vyplní dotazník o náladě; podstoupit monitorování srdeční frekvence, dýchání a krevního tlaku; podstoupit ultrazvuk; a provést úlohu přiřazování slov. Druhé vývojové sezení proběhne mezi 20. a 30. hodinou po narození dítěte a bude zahrnovat novorozenecké testování, které se bude skládat z fyziologického a neurobehaviorálního hodnocení. Účast na studii zdravých účastníků bude ukončena po dokončení druhého vývojového sezení. Depresivní účastnice budou telefonicky kontaktovány 1x za 2 týdny po dobu 6 měsíců po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre alespoň 10 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Kritéria vyloučení:
- Víceplodové těhotenství
- Užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém (například doxazosin)
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo současné sebevražedné myšlenky
- Psychotické rysy
- Celoživotní historie bipolární poruchy
- Současná porucha příjmu potravy
- V současné době je diagnostikován některý z následujících stavů: obsedantně kompulzivní porucha, velká deprese s melancholickými rysy, těžká velká deprese, panická porucha, organický mozkový syndrom, mentální retardace, antisociální porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti nebo přítomnost tří nebo více schizotypních rysů
- Kouří cigarety
- Látková závislost nebo zneužívání
- Komplikované těhotenství nebo porod
- Předčasné dodání
- Zdravotní/vývojové problémy novorozenců
- Užívání psychotropních léků v době prvního telefonického kontaktu s řešiteli studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová interpersonální terapie (IPT)
Účastníci absolvují skupinovou interpersonální terapii.
|
Skupinová IPT bude zahrnovat týdenní léčebná sezení s psychiatrem po dobu 12 týdnů.
Sezení se zaměří na překonávání vztahových problémů spojených s depresí.
První dvě a poslední sezení budou o samotě s psychiatrem a zbývající sezení budou se skupinou pěti až osmi dalších těhotných žen.
|
|
Aktivní komparátor: Zacházení jako obvykle (ETAU)
Účastníci absolvují psychiatrickou léčbu jako obvykle.
|
TAU bude zahrnovat doporučení k ambulantní léčbě, která může zahrnovat kognitivně behaviorální psychoterapii, psychoterapii orientovanou na náhled a/nebo léčbu antidepresivy.
Účastníci TAU podstupující psychoterapii se zúčastní 12 týdenních léčebných sezení srovnatelných se skupinovými sezeními IPT; léčba účastníků TAU, kteří dostávají léky na depresi, může trvat déle než 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci jsou zdraví a nebudou léčeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšená prenatální nálada
Časové okno: Měřeno během prenatálního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)
|
Hamiltonovy škály pro skóre deprese
|
Měřeno během prenatálního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Měřeno během poporodního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)
|
Hamiltonovy škály pro skóre deprese
|
Měřeno během poporodního období (těhotné účastnice se zapisují ve 23./24. týdnu těhotenství a jsou hodnoceny během 40. týdne těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .