- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00633178
Effektiviteten av gruppinterpersonell psykoterapi vid behandling av kvinnor med prenatal depression
Terapi för prenatal depression: effekter på mödrar och foster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditets- och postpartumperioderna är tider av anmärkningsvärda känslomässiga och fysiska förändringar för en kvinna, vilket gör gravida kvinnor mer sårbara för humörsvängningar och depressiva symtom. Det uppskattas att cirka 10 % till 15 % av gravida kvinnor upplever depression, vilket kan orsaka allvarliga psykiska besvär för kvinnan såväl som störningar i spädbarns utveckling. Spädbarn till deprimerade mödrar löper en högre risk för utvecklingsförseningar, beteendeproblem och svårigheter att äta och sova. Dessutom tyder nya data på att prenatal depression också kan påverka hjärnans utveckling negativt redan före födseln. Trots den höga prevalensen av prenatal depression och dess negativa konsekvenser har få studier testat effektiviteten av interpersonell psykoterapi (IPT), en behandling för depression som fokuserar på interpersonella problem och relationer, under graviditeten. Administrering av gruppprenatal IPT för depression kan vara effektiv för att förbättra kvinnors prenatala och postpartum humör och förbättra foster och nyfödda funktion. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av grupp-IPT med effekten av behandling som vanligt (TAU) för att förebygga förlossningsdepression hos gravida kvinnor med depression och för att förbättra hälsosamma resultat hos deras barn. Studien kommer också att jämföra utvecklingen av foster och nyfödda hos spädbarn till friska mödrar med den hos spädbarn till deprimerade mödrar.
Denna studie kommer att involvera både friska deltagare och deltagare med depression. Alla deltagare kommer att börja med ett första bedömningsbesök mellan 22:a och 23:e graviditetsveckan. För deltagare som har visat tecken på depression baserat på en första telefonintervju kommer det första besöket att pågå i cirka 2 timmar och kommer att innehålla frågor om medicinsk och psykiatrisk historia, depressiva symtom och livsstilsvanor och en undersökning av livmoderns blodflöde med hjälp av en doppler-ultraljud maskin. Deltagare som inte visar tecken på depression kommer inte att genomgå dessa bedömningar vid det första besöket.
Deltagare som befinns vara deprimerade vid det första besöket kommer sedan att tilldelas slumpmässigt att ta emot grupp IPT eller TAU. Deltagare som tilldelats grupp IPT kommer att delta i 12 veckovisa psykiaterledda sessioner som kommer att fokusera på att övervinna relationsproblem i samband med depression. De första två och sista sessionerna kommer att vara ensamma med psykiatern och de återstående sessionerna kommer att vara med en grupp på fem till åtta andra gravida kvinnor. Deltagare som tilldelas TAU kommer att hänvisas till öppenvård, vilket kan innefatta kognitiv beteendepsykoterapi, insiktsorienterad psykoterapi och/eller antidepressiv medicin. TAU-deltagare som får psykoterapi kommer att delta i 12 behandlingssessioner per vecka, jämförbara med IPT-gruppsessionerna; behandling för TAU-deltagare som får antidepressiv medicin kan pågå längre än 12 veckor. Under behandlingsperioden kommer alla deltagare att fylla i veckoformulär om sitt humör och kommer att ha månatliga intervjuer med en psykiater. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att ha ett 30 minuters slututvärderingsmöte.
Alla deltagare, inklusive friska deltagare, kommer att bli ombedda att delta i två sessioner fokuserade på deras barns utveckling, en som inträffar mellan 36:e och 38:e graviditetsveckan och en strax efter förlossningen. Under det första utvecklingspasset kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om humör; genomgå hjärtfrekvens, andning och blodtrycksövervakning; genomgå ett ultraljud; och utför en ordmatchningsuppgift. Den andra utvecklingssessionen kommer att ske mellan 20 och 30 timmar efter barnets födelse och kommer att inkludera en nyföddtestsession som kommer att bestå av fysiologiska och neurobeteendebedömningar. Friska deltagares deltagande i studien kommer att vara över efter avslutad andra utvecklingssession. Deprimerade deltagare kommer att kontaktas per telefon en gång varannan vecka i 6 månader efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 10 poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Exklusions kriterier:
- Multifoster graviditet
- Att ta mediciner som påverkar det kardiovaskulära systemet (t.ex. doxazosin)
- Historik om självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar
- Psykotiska egenskaper
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom
- Aktuell ätstörning
- För närvarande diagnostiserad med något av följande: tvångssyndrom, allvarlig depression med melankoliska drag, allvarlig depression, panikstörning, organiskt hjärnsyndrom, mental retardation, antisocial personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning eller förekomst av tre eller flera schizotypa egenskaper
- Röker cigaretter
- Substansberoende eller missbruk
- Komplicerad graviditet eller förlossning
- För tidig leverans
- Nyfödda medicinska/utvecklingsproblem
- Att ta en psykotrop medicin vid tidpunkten för den första telefonkontakten med studiens utredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell gruppterapi (IPT)
Deltagarna kommer att få interpersonell gruppterapi.
|
Grupp IPT kommer att innehålla veckovisa behandlingstillfällen med en psykiater under 12 veckor.
Sessionerna kommer att fokusera på att övervinna relationsproblem i samband med depression.
De första två och sista sessionerna kommer att vara ensamma med psykiatern och de återstående sessionerna kommer att vara med en grupp på fem till åtta andra gravida kvinnor.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (ETAU)
Deltagarna kommer att få psykiatrisk behandling som vanligt.
|
TAU kommer att innefatta remisser till öppenvård, vilket kan innefatta kognitiv beteendepsykoterapi, insiktsorienterad psykoterapi och/eller antidepressiv medicin.
TAU-deltagare som får psykoterapi kommer att delta i 12 behandlingssessioner per vecka, jämförbara med IPT-gruppsessionerna; behandling för TAU-deltagare som får medicin för sin depression kan pågå längre än 12 veckor.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Deltagarna är friska och får ingen behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad prenatal stämning
Tidsram: Uppmätt under prenatalperioden (gravida deltagare registrerar sig vid 23/24 graviditetsvecka och bedöms genom 40 veckors graviditet)
|
Hamilton skalar för depressionspoäng
|
Uppmätt under prenatalperioden (gravida deltagare registrerar sig vid 23/24 graviditetsvecka och bedöms genom 40 veckors graviditet)
|
|
Förlossningsdepression
Tidsram: Mäts under postpartumperioden (gravida deltagare registrerar sig vid 23/24 graviditetsvecka och bedöms genom 40 veckors graviditet)
|
Hamilton skalar för depressionspoäng
|
Mäts under postpartumperioden (gravida deltagare registrerar sig vid 23/24 graviditetsvecka och bedöms genom 40 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .