- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00633178
Effektiviteten af gruppe interpersonel psykoterapi til behandling af kvinder med prænatal depression
Terapi for prænatal depression: Maternal & Fetal Effects
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet og postpartum perioder er tider med bemærkelsesværdig følelsesmæssig og fysisk forandring for en kvinde, hvilket gør gravide kvinder mere sårbare over for humørsvingninger og depressive symptomer. Det anslås, at cirka 10% til 15% af gravide kvinder oplever depression, som kan forårsage alvorlige psykiske plager for kvinden samt forstyrrelser i spædbørns udvikling. Spædbørn af deprimerede mødre har en højere risiko for udviklingsforsinkelser, adfærdsproblemer og problemer med at spise og sove. Desuden tyder nye data på, at prænatal depression også kan have en negativ indvirkning på barnets hjerneudvikling allerede før fødslen. På trods af den høje forekomst af prænatal depression og dens negative konsekvenser, har få undersøgelser testet effektiviteten af interpersonel psykoterapi (IPT), en behandling for depression, der fokuserer på interpersonelle problemer og relationer, under graviditet. Administration af gruppe prænatal IPT til depression kan være effektiv til at forbedre kvinders prænatale og postpartum humør og forbedre fosterets og nyfødtes funktion. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af gruppe IPT med virkningen af behandling som sædvanlig (TAU) til forebyggelse af fødselsdepression hos gravide kvinder med depression og for at forbedre sunde resultater hos deres babyer. Undersøgelsen vil også sammenligne foster- og nyfødtudviklingen hos babyer af raske mødre med babyer af deprimerede mødre.
Denne undersøgelse vil involvere både raske deltagere og deltagere med depression. Alle deltagere vil starte med et indledende vurderingsbesøg mellem 22. og 23. graviditetsuge. For deltagere, der har vist tegn på depression baseret på et indledende telefoninterview, vil det første besøg vare omkring 2 timer og vil omfatte spørgsmål om medicinsk og psykiatrisk historie, depressive symptomer og livsstilsvaner og en undersøgelse af livmoderens blodgennemstrømning ved hjælp af en Doppler-ultralyd maskine. Deltagere, der ikke viser tegn på depression, vil ikke gennemgå disse vurderinger ved det indledende besøg.
Deltagere, der viser sig at være deprimerede ved det første besøg, vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage gruppe IPT eller TAU. Deltagere, der er tildelt gruppe IPT, vil deltage i 12 ugentlige psykiater-ledede sessioner, der vil fokusere på at overvinde forholdsproblemer forbundet med depression. De første to og sidste sessioner vil være alene med psykiateren, og de resterende sessioner vil være med en gruppe på fem til otte andre gravide. Deltagere tilknyttet TAU vil blive henvist til ambulant behandling, som kan omfatte kognitiv adfærdspsykoterapi, indsigtsorienteret psykoterapi og/eller antidepressiv medicin. TAU-deltagere, der modtager psykoterapi, vil deltage i 12 ugentlige behandlingssessioner, der kan sammenlignes med IPT-gruppesessionerne; behandling for TAU-deltagere, der får antidepressiv medicin, kan vare længere end 12 uger. I løbet af behandlingsperioden vil alle deltagere udfylde ugentlige skemaer om deres humør og vil have månedlige samtaler med en psykiater. Efter endt behandling vil deltagerne have et 30-minutters afsluttende evalueringsmøde.
Alle deltagere, inklusive raske deltagere, vil blive bedt om at deltage i to sessioner, der fokuserer på deres babyers udvikling, en foregår mellem 36. og 38. uge af graviditeten og en kort efter fødslen. Under den første udviklingssession vil deltagerne udfylde et spørgeskema om humør; gennemgå hjertefrekvens, vejrtrækning og blodtryksovervågning; gennemgå en ultralyd; og udføre en ordmatchningsopgave. Den anden udviklingssession vil finde sted mellem 20 og 30 timer efter fødslen af barnet og vil omfatte en nyfødttestsession, der vil bestå af fysiologiske og neuroadfærdsmæssige vurderinger. Raske deltageres undersøgelsesdeltagelse vil være overstået efter afslutningen af den anden udviklingssession. Deprimerede deltagere vil blive kontaktet telefonisk en gang hver anden uge i 6 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på mindst 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Indtagelse af medicin, der påvirker det kardiovaskulære system (f.eks. doxazosin)
- Historie om selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker
- Psykotiske træk
- Livstidshistorie med bipolar lidelse
- Aktuel spiseforstyrrelse
- I øjeblikket diagnosticeret med en af følgende: obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depression med melankolske træk, svær svær depression, panikangst, organisk hjernesyndrom, mental retardering, antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller tilstedeværelse af tre eller flere skizotypiske træk
- Ryger cigaretter
- Stofafhængighed eller misbrug
- Kompliceret graviditet eller fødsel
- For tidlig levering
- Nyfødte medicinske/udviklingsproblemer
- Tager en psykotrop medicin på tidspunktet for den første telefonkontakt med undersøgelsens efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe interpersonel terapi (IPT)
Deltagerne vil modtage interpersonel gruppeterapi.
|
Gruppe IPT vil omfatte ugentlige behandlingssessioner med en psykiater i 12 uger.
Sessionerne vil fokusere på at overvinde forholdsproblemer forbundet med depression.
De første to og sidste sessioner vil være alene med psykiateren, og de resterende sessioner vil være med en gruppe på fem til otte andre gravide.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (ETAU)
Deltagerne får psykiatrisk behandling som normalt.
|
TAU vil omfatte henvisninger til ambulant behandling, som kan omfatte kognitiv adfærdspsykoterapi, indsigtsorienteret psykoterapi og/eller antidepressiv medicin.
TAU-deltagere, der modtager psykoterapi, vil deltage i 12 ugentlige behandlingssessioner, der kan sammenlignes med IPT-gruppesessionerne; behandling for TAU-deltagere, der får medicin mod deres depression, kan vare længere end 12 uger.
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagerne er raske og får ingen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret prænatal stemning
Tidsramme: Målt i den prænatale periode (gravide deltagere tilmelder sig ved 23/24 ugers svangerskab og vurderes gennem 40 ugers svangerskab)
|
Hamilton skalerer for depressionsscore
|
Målt i den prænatale periode (gravide deltagere tilmelder sig ved 23/24 ugers svangerskab og vurderes gennem 40 ugers svangerskab)
|
Fødselsdepression
Tidsramme: Målt i postpartum perioden (gravide deltagere tilmelder sig ved 23/24 ugers svangerskab og vurderes gennem 40 ugers svangerskab)
|
Hamilton skalerer for depressionsscore
|
Målt i postpartum perioden (gravide deltagere tilmelder sig ved 23/24 ugers svangerskab og vurderes gennem 40 ugers svangerskab)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Gruppe interpersonel terapi (IPT)
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpRekruttering
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater