- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633178
Efficacité de la psychothérapie interpersonnelle de groupe dans le traitement des femmes souffrant de dépression prénatale
Thérapie pour la dépression prénatale : effets maternels et fœtaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les périodes de grossesse et de post-partum sont des périodes de changements émotionnels et physiques remarquables pour une femme, ce qui rend les femmes enceintes plus vulnérables aux sautes d'humeur et aux symptômes dépressifs. On estime qu'environ 10 % à 15 % des femmes enceintes souffrent de dépression, ce qui peut causer une détresse psychologique grave chez la femme ainsi que des troubles du développement du nourrisson. Les nourrissons de mères dépressives courent un risque plus élevé de retards de développement, de problèmes de comportement et de difficultés à manger et à dormir. De plus, de nouvelles données indiquent que la dépression prénatale peut également nuire au développement du cerveau de l'enfant avant même la naissance. Malgré les taux de prévalence élevés de la dépression prénatale et ses conséquences négatives, peu d'études ont testé l'efficacité de la psychothérapie interpersonnelle (IPT), un traitement de la dépression qui se concentre sur les problèmes interpersonnels et les relations, pendant la grossesse. L'administration d'IPT prénatal de groupe pour la dépression peut être efficace pour améliorer l'humeur prénatale et post-partum des femmes et améliorer le fonctionnement du fœtus et du nouveau-né. Cette étude comparera l'efficacité de l'IPT de groupe avec celle du traitement habituel (TAU) pour prévenir la dépression post-partum chez les femmes enceintes souffrant de dépression et pour améliorer la santé de leurs bébés. L'étude comparera également le développement du fœtus et du nouveau-né des bébés de mères en bonne santé avec celui des bébés de mères déprimées.
Cette étude impliquera à la fois des participants en bonne santé et des participants souffrant de dépression. Toutes les participantes commenceront par une visite d'évaluation initiale entre la 22e et la 23e semaine de grossesse. Pour les participants qui ont montré des signes de dépression sur la base d'un entretien téléphonique initial, la visite initiale durera environ 2 heures et comprendra des questions sur les antécédents médicaux et psychiatriques, les symptômes dépressifs et les habitudes de vie et un examen du flux sanguin utérin à l'aide d'une échographie Doppler machine. Les participants qui ne présentent pas de signes de dépression ne subiront pas ces évaluations lors de la visite initiale.
Les participants trouvés déprimés lors de la première visite seront ensuite assignés au hasard pour recevoir le groupe IPT ou TAU. Les participants affectés au groupe IPT assisteront à 12 séances hebdomadaires dirigées par un psychiatre qui se concentreront sur la résolution des problèmes relationnels associés à la dépression. Les deux premières et dernières séances seront seules avec le psychiatre et les séances restantes seront avec un groupe de cinq à huit autres femmes enceintes. Les participants affectés au TAU seront référés à un traitement ambulatoire, qui peut inclure une psychothérapie cognitivo-comportementale, une psychothérapie axée sur la perspicacité et / ou des médicaments antidépresseurs. Les participants TAU recevant une psychothérapie assisteront à 12 séances de traitement hebdomadaires comparables aux séances de groupe IPT ; le traitement des participants TAU recevant des antidépresseurs peut durer plus de 12 semaines. Pendant la période de traitement, tous les participants rempliront des formulaires hebdomadaires sur leur humeur et auront des entretiens mensuels avec un psychiatre. À la fin du traitement, les participants auront une réunion d'évaluation finale de 30 minutes.
Tous les participants, y compris les participants en bonne santé, seront invités à assister à deux séances axées sur le développement de leur bébé, l'une se déroulant entre la 36e et la 38e semaine de grossesse et l'autre peu après l'accouchement. Au cours de la première séance de développement, les participants rempliront un questionnaire sur l'humeur ; subir une surveillance de la fréquence cardiaque, de la respiration et de la tension artérielle ; subir une échographie; et effectuer une tâche d'association de mots. La deuxième séance de développement aura lieu entre 20 et 30 heures après la naissance du bébé et comprendra une séance de test du nouveau-né qui consistera en des évaluations physiologiques et neurocomportementales. La participation à l'étude des participants en bonne santé sera terminée à la fin de la deuxième session de développement. Les participantes déprimées seront contactées par téléphone une fois toutes les 2 semaines pendant 6 mois après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score d'au moins 10 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Critère d'exclusion:
- Grossesse multifœtale
- Prendre des médicaments qui affectent le système cardiovasculaire (par exemple, la doxazosine)
- Antécédents de tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles
- Caractéristiques psychotiques
- Antécédents de vie du trouble bipolaire
- Trouble alimentaire actuel
- Actuellement diagnostiqué avec l'un des troubles suivants : trouble obsessionnel compulsif, dépression majeure avec caractéristiques mélancoliques, dépression majeure sévère, trouble panique, syndrome cérébral organique, retard mental, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité limite ou présence d'au moins trois caractéristiques schizotypiques
- Fume des cigarettes
- Dépendance ou abus de substances
- Grossesse ou accouchement compliqué
- Livraison prématurée
- Problèmes médicaux/de développement du nouveau-né
- Prise d'un médicament psychotrope au moment du premier contact téléphonique avec les investigateurs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie interpersonnelle de groupe (IPT)
Les participants recevront une thérapie interpersonnelle de groupe.
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L'IPT de groupe comprendra des séances de traitement hebdomadaires avec un psychiatre pendant 12 semaines.
Les séances porteront sur la résolution des problèmes relationnels associés à la dépression.
Les deux premières et dernières séances seront seules avec le psychiatre et les séances restantes seront avec un groupe de cinq à huit autres femmes enceintes.
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Comparateur actif: Traitement habituel (ETAU)
Les participants recevront un traitement psychiatrique comme d'habitude.
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Le TAU comprendra des références à un traitement ambulatoire, qui peut inclure une psychothérapie cognitivo-comportementale, une psychothérapie axée sur la perspicacité et / ou des médicaments antidépresseurs.
Les participants TAU recevant une psychothérapie assisteront à 12 séances de traitement hebdomadaires comparables aux séances de groupe IPT ; le traitement des participants TAU recevant des médicaments pour leur dépression peut durer plus de 12 semaines.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les participants sont en bonne santé et ne recevront aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'humeur prénatale
Délai: Mesuré pendant la période prénatale (les participantes enceintes s'inscrivent à 23/24 semaines de gestation et sont évaluées pendant 40 semaines de gestation)
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Échelles de Hamilton pour le score de dépression
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Mesuré pendant la période prénatale (les participantes enceintes s'inscrivent à 23/24 semaines de gestation et sont évaluées pendant 40 semaines de gestation)
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Dépression postpartum
Délai: Mesuré pendant la période post-partum (les participantes enceintes s'inscrivent à 23/24 semaines de gestation et sont évaluées pendant 40 semaines de gestation)
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Échelles de Hamilton pour le score de dépression
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Mesuré pendant la période post-partum (les participantes enceintes s'inscrivent à 23/24 semaines de gestation et sont évaluées pendant 40 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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