- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633178
Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Gruppenpsychotherapie bei der Behandlung von Frauen mit pränataler Depression
Therapie bei pränataler Depression: Auswirkungen auf Mutter und Fötus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt sind für eine Frau Zeiten bemerkenswerter emotionaler und körperlicher Veränderungen, die schwangere Frauen anfälliger für Stimmungsschwankungen und depressive Symptome machen. Schätzungen zufolge leiden etwa 10 bis 15 % der schwangeren Frauen an einer Depression, die zu schweren psychischen Belastungen für die Frau sowie zu Störungen in der kindlichen Entwicklung führen kann. Säuglinge depressiver Mütter haben ein höheres Risiko für Entwicklungsverzögerungen, Verhaltensprobleme sowie Ess- und Schlafstörungen. Darüber hinaus deuten neue Daten darauf hin, dass eine pränatale Depression die Gehirnentwicklung des Kindes bereits vor der Geburt beeinträchtigen kann. Trotz der hohen Prävalenzraten pränataler Depressionen und ihrer negativen Folgen haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der interpersonellen Psychotherapie (IPT), einer Behandlung von Depressionen, die sich auf zwischenmenschliche Probleme und Beziehungen konzentriert, während der Schwangerschaft getestet. Die Verabreichung einer pränatalen Gruppen-IPT bei Depressionen kann die pränatale und postpartale Stimmung von Frauen wirksam verbessern und die Funktionsfähigkeit des Fötus und Neugeborenen verbessern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Gruppen-IPT mit der der üblichen Behandlung (TAU) zur Vorbeugung einer postpartalen Depression bei schwangeren Frauen mit Depressionen und zur Verbesserung der gesunden Entwicklung ihrer Babys verglichen. Die Studie wird auch die fetale und neugeborene Entwicklung von Babys gesunder Mütter mit der von Babys depressiver Mütter vergleichen.
An dieser Studie werden sowohl gesunde Teilnehmer als auch Teilnehmer mit Depressionen beteiligt sein. Alle Teilnehmerinnen beginnen mit einem ersten Beurteilungsbesuch zwischen der 22. und 23. Schwangerschaftswoche. Bei Teilnehmern, die aufgrund eines ersten Telefoninterviews Anzeichen einer Depression gezeigt haben, dauert der erste Besuch etwa zwei Stunden und umfasst Fragen zur medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, zu depressiven Symptomen und Lebensgewohnheiten sowie eine Untersuchung des Uterusblutflusses mittels Doppler-Ultraschall Maschine. Teilnehmer, die keine Anzeichen einer Depression zeigen, werden diesen Untersuchungen beim ersten Besuch nicht unterzogen.
Teilnehmer, bei denen beim ersten Besuch festgestellt wurde, dass sie depressiv sind, werden dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe IPT oder TAU zugeteilt. Teilnehmer, die der IPT-Gruppe zugeordnet sind, nehmen an 12 wöchentlichen, von einem Psychiater geleiteten Sitzungen teil, die sich auf die Überwindung von Beziehungsproblemen im Zusammenhang mit Depressionen konzentrieren. Die ersten beiden und letzten Sitzungen finden allein mit dem Psychiater statt, die restlichen Sitzungen finden mit einer Gruppe von fünf bis acht anderen schwangeren Frauen statt. Teilnehmer, die der TAU zugewiesen werden, werden an eine ambulante Behandlung überwiesen, die kognitive Verhaltenspsychotherapie, erkenntnisorientierte Psychotherapie und/oder Antidepressiva umfassen kann. TAU-Teilnehmer, die eine Psychotherapie erhalten, nehmen an 12 wöchentlichen Behandlungssitzungen teil, die mit den IPT-Gruppensitzungen vergleichbar sind. Die Behandlung von TAU-Teilnehmern, die Antidepressiva erhalten, kann länger als 12 Wochen dauern. Während des Behandlungszeitraums füllen alle Teilnehmer wöchentlich Formulare über ihre Stimmung aus und führen monatliche Interviews mit einem Psychiater. Nach Abschluss der Behandlung erhalten die Teilnehmer ein 30-minütiges Abschlussgespräch.
Alle Teilnehmer, auch gesunde Teilnehmer, werden gebeten, an zwei Sitzungen teilzunehmen, die sich auf die Entwicklung ihres Babys konzentrieren, eine zwischen der 36. und 38. Schwangerschaftswoche und eine kurz nach der Geburt. Während der ersten Entwicklungssitzung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Stimmung aus; Herzfrequenz-, Atmungs- und Blutdrucküberwachung durchführen lassen; sich einem Ultraschall unterziehen; und führen Sie eine Wortzuordnungsaufgabe durch. Die zweite Entwicklungssitzung findet zwischen 20 und 30 Stunden nach der Geburt des Babys statt und umfasst eine Neugeborenentestsitzung, die aus physiologischen und neurologischen Verhaltensuntersuchungen besteht. Die Studienteilnahme gesunder Teilnehmer endet mit Abschluss der zweiten Entwicklungssitzung. Depressive Teilnehmer werden 6 Monate lang alle zwei Wochen nach der Geburt telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl von mindestens 10 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Einnahme von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z. B. Doxazosin)
- Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder aktuelle Suizidgedanken
- Psychotische Merkmale
- Bipolare Störung in der Lebensgeschichte
- Aktuelle Essstörung
- Derzeit wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: Zwangsstörung, schwere Depression mit melancholischen Zügen, schwere schwere Depression, Panikstörung, organisches Hirnsyndrom, geistige Behinderung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Vorliegen von drei oder mehr schizotypischen Merkmalen
- Raucht Zigaretten
- Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
- Komplizierte Schwangerschaft oder Entbindung
- Vorzeitige Lieferung
- Medizinische/Entwicklungsprobleme des Neugeborenen
- Einnahme eines Psychopharmakons zum Zeitpunkt des ersten telefonischen Kontakts mit den Prüfärzten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppenzwischenmenschliche Therapie (IPT)
Die Teilnehmer erhalten eine zwischenmenschliche Gruppentherapie.
|
Die Gruppen-IPT umfasst wöchentliche Behandlungssitzungen mit einem Psychiater über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Überwindung von Beziehungsproblemen im Zusammenhang mit Depressionen.
Die ersten beiden und letzten Sitzungen finden allein mit dem Psychiater statt, die restlichen Sitzungen finden mit einer Gruppe von fünf bis acht anderen schwangeren Frauen statt.
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine psychiatrische Behandlung.
|
Die TAU umfasst Überweisungen zur ambulanten Behandlung, die kognitive Verhaltenspsychotherapie, erkenntnisorientierte Psychotherapie und/oder Antidepressiva umfassen kann.
TAU-Teilnehmer, die eine Psychotherapie erhalten, nehmen an 12 wöchentlichen Behandlungssitzungen teil, die mit den IPT-Gruppensitzungen vergleichbar sind. Die Behandlung von TAU-Teilnehmern, die Medikamente gegen ihre Depression erhalten, kann länger als 12 Wochen dauern.
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Teilnehmer sind gesund und erhalten keine Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserte vorgeburtliche Stimmung
Zeitfenster: Gemessen während der pränatalen Phase (schwangere Teilnehmerinnen nehmen in der 23./24. Schwangerschaftswoche teil und werden bis zur 40. Schwangerschaftswoche beurteilt)
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Hamilton-Skalen für den Depressions-Score
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Gemessen während der pränatalen Phase (schwangere Teilnehmerinnen nehmen in der 23./24. Schwangerschaftswoche teil und werden bis zur 40. Schwangerschaftswoche beurteilt)
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Postpartale Depression
Zeitfenster: Gemessen während der Zeit nach der Geburt (schwangere Teilnehmerinnen nehmen in der 23./24. Schwangerschaftswoche teil und werden bis zur 40. Schwangerschaftswoche beurteilt)
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Hamilton-Skalen für den Depressions-Score
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Gemessen während der Zeit nach der Geburt (schwangere Teilnehmerinnen nehmen in der 23./24. Schwangerschaftswoche teil und werden bis zur 40. Schwangerschaftswoche beurteilt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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