- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00633178
Skuteczność grupowej psychoterapii interpersonalnej w leczeniu kobiet z depresją prenatalną
Terapia depresji prenatalnej: wpływ na matkę i płód
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża i okres poporodowy to dla kobiety czas niezwykłych zmian emocjonalnych i fizycznych, przez co kobiety w ciąży są bardziej podatne na wahania nastroju i objawy depresyjne. Szacuje się, że około 10% do 15% kobiet w ciąży doświadcza depresji, która może powodować u ciężarnej ciężki stres psychiczny oraz zaburzenia w rozwoju dziecka. Niemowlęta matek z depresją są bardziej narażone na opóźnienia rozwojowe, problemy behawioralne oraz trudności w jedzeniu i spaniu. Co więcej, nowe dane wskazują, że depresja prenatalna może również niekorzystnie wpływać na rozwój mózgu dziecka jeszcze przed urodzeniem. Pomimo wysokiego wskaźnika rozpowszechnienia depresji prenatalnej i jej negatywnych konsekwencji, niewiele badań przetestowało skuteczność psychoterapii interpersonalnej (IPT), leczenia depresji, która koncentruje się na problemach i relacjach międzyludzkich, podczas ciąży. Podawanie grupowej prenatalnej IPT z powodu depresji może skutecznie poprawiać nastrój kobiet w okresie prenatalnym i poporodowym oraz poprawiać funkcjonowanie płodu i noworodka. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność grupowego IPT z leczeniem jak zwykle (TAU) w zapobieganiu depresji poporodowej u kobiet w ciąży z depresją oraz w poprawie zdrowia ich dzieci. W badaniu porównany zostanie również rozwój płodu i noworodka dzieci zdrowych matek z rozwojem dzieci matek z depresją.
Badanie to obejmie zarówno zdrowych uczestników, jak i uczestników z depresją. Wszystkie uczestniczki rozpoczną od wstępnej wizyty oceniającej między 22 a 23 tygodniem ciąży. W przypadku uczestniczek, u których na podstawie wstępnego wywiadu telefonicznego wykazano objawy depresji, wstępna wizyta potrwa około 2 godzin i będzie obejmowała pytania dotyczące wywiadu medycznego i psychiatrycznego, objawów depresyjnych i nawyków związanych ze stylem życia oraz badanie przepływu krwi w macicy za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej maszyna. Uczestnicy, którzy nie wykazują oznak depresji, nie zostaną poddani tej ocenie podczas pierwszej wizyty.
Uczestnicy, u których stwierdzono depresję podczas pierwszej wizyty, zostaną losowo przydzieleni do grupy IPT lub TAU. Uczestnicy przydzieleni do grupy IPT wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach prowadzonych przez psychiatrę, które będą koncentrować się na przezwyciężaniu problemów w relacjach związanych z depresją. Pierwsze dwie i ostatnie sesje odbędą się sam na sam z psychiatrą, a pozostałe sesje z grupą od pięciu do ośmiu innych kobiet w ciąży. Uczestnicy przydzieleni do TAU zostaną skierowani na leczenie ambulatoryjne, które może obejmować psychoterapię poznawczo-behawioralną, psychoterapię zorientowaną na wgląd i/lub leki przeciwdepresyjne. Uczestnicy TAU otrzymujący psychoterapię wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach terapeutycznych porównywalnych z sesjami grupowymi IPT; leczenie uczestników TAU otrzymujących leki przeciwdepresyjne może trwać dłużej niż 12 tygodni. W okresie leczenia wszyscy uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe formularze dotyczące swoich nastrojów i będą odbywać comiesięczne wywiady z psychiatrą. Po zakończeniu leczenia uczestnicy wezmą udział w 30-minutowym końcowym spotkaniu oceniającym.
Wszystkie uczestniczki, w tym osoby zdrowe, zostaną poproszone o udział w dwóch sesjach poświęconych rozwojowi ich dzieci, jednej między 36. a 38. tygodniem ciąży i jednej tuż po porodzie. Podczas pierwszej sesji rozwojowej uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący nastroju; poddać się monitorowaniu tętna, oddychania i ciśnienia krwi; poddać się USG; i wykonaj zadanie dopasowywania słów. Druga sesja rozwojowa odbędzie się między 20 a 30 godziną po urodzeniu dziecka i będzie obejmowała sesję testowania noworodków, która będzie składać się z ocen fizjologicznych i neurobehawioralnych. Udział w badaniu zdrowych uczestników zakończy się po zakończeniu drugiej sesji rozwojowej. Z uczestniczkami z depresją będziemy kontaktować się telefonicznie raz na 2 tygodnie przez 6 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik co najmniej 10 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa
- Przyjmowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy (np. Doksazosyna)
- Historia próby samobójczej lub obecne myśli samobójcze
- Cechy psychotyczne
- Historia życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
- Obecne zaburzenie odżywiania
- Obecnie zdiagnozowano którekolwiek z poniższych: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, duża depresja z cechami melancholii, ciężka depresja duża, lęk napadowy, organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe, antyspołeczne zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline lub obecność trzech lub więcej cech schizotypowych
- Pali papierosy
- Uzależnienie lub nadużywanie substancji
- Skomplikowana ciąża lub poród
- Przedwczesny poród
- Problemy medyczne/rozwojowe noworodka
- Przyjmowanie leku psychotropowego w czasie pierwszego kontaktu telefonicznego z badaczami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa terapia interpersonalna (IPT)
Uczestnicy zostaną objęci grupową terapią interpersonalną.
|
Grupowy IPT będzie obejmował cotygodniowe sesje terapeutyczne z psychiatrą przez 12 tygodni.
Sesje będą koncentrować się na przezwyciężaniu problemów w relacjach związanych z depresją.
Pierwsze dwie i ostatnie sesje odbędą się sam na sam z psychiatrą, a pozostałe sesje z grupą od pięciu do ośmiu innych kobiet w ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (ETAU)
Uczestnicy będą jak zwykle poddani leczeniu psychiatrycznemu.
|
TAU będzie obejmować skierowania na leczenie ambulatoryjne, które może obejmować psychoterapię poznawczo-behawioralną, psychoterapię zorientowaną na wgląd i/lub leki przeciwdepresyjne.
Uczestnicy TAU otrzymujący psychoterapię wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach terapeutycznych porównywalnych z sesjami grupowymi IPT; leczenie uczestników TAU otrzymujących leki na depresję może trwać dłużej niż 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy są zdrowi i nie będą poddani leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony nastrój prenatalny
Ramy czasowe: Mierzone w okresie prenatalnym (uczestniczki w ciąży są rejestrowane w 23/24 tygodniu ciąży i są oceniane do 40 tygodnia ciąży)
|
Skale Hamiltona dla oceny depresji
|
Mierzone w okresie prenatalnym (uczestniczki w ciąży są rejestrowane w 23/24 tygodniu ciąży i są oceniane do 40 tygodnia ciąży)
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Mierzone w okresie poporodowym (uczestniczki w ciąży rejestrują się w 23/24 tygodniu ciąży i są oceniane przez 40 tydzień ciąży)
|
Skale Hamiltona dla oceny depresji
|
Mierzone w okresie poporodowym (uczestniczki w ciąży rejestrują się w 23/24 tygodniu ciąży i są oceniane przez 40 tydzień ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia interpersonalna grupowa (IPT)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny