- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00633178
Эффективность групповой межличностной психотерапии в лечении женщин с пренатальной депрессией
Терапия пренатальной депрессии: влияние на мать и плод
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность и послеродовой период — это время замечательных эмоциональных и физических изменений для женщины, что делает беременных женщин более уязвимыми к перепадам настроения и депрессивным симптомам. Подсчитано, что примерно от 10% до 15% беременных женщин испытывают депрессию, которая может вызывать у женщины тяжелые психологические расстройства, а также нарушения в развитии младенцев. Младенцы депрессивных матерей подвержены более высокому риску задержки развития, поведенческих проблем, проблем с едой и сном. Более того, новые данные указывают на то, что пренатальная депрессия также может неблагоприятно влиять на развитие мозга ребенка еще до рождения. Несмотря на высокие показатели распространенности пренатальной депрессии и ее негативных последствий, в нескольких исследованиях была проверена эффективность межличностной психотерапии (ИПТ) — лечения депрессии, которое фокусируется на межличностных проблемах и отношениях во время беременности. Применение групповой пренатальной ИПТ при депрессии может быть эффективным для улучшения пренатального и послеродового настроения женщин и улучшения функционирования плода и новорожденного. В этом исследовании будет сравниваться эффективность групповой ИПТ с эффективностью обычного лечения (ТАУ) для предотвращения послеродовой депрессии у беременных женщин с депрессией и для улучшения здоровья их детей. В исследовании также будет сравниваться развитие плода и новорожденного детей здоровых матерей с детьми матерей с депрессией.
В этом исследовании будут участвовать как здоровые участники, так и участники с депрессией. Все участники начнут с визита для первоначальной оценки между 22-й и 23-й неделями беременности. Для участников, у которых были обнаружены признаки депрессии на основании первоначального телефонного интервью, первоначальный визит продлится около 2 часов и будет включать вопросы о медицинской и психиатрической истории, депрессивных симптомах и привычках образа жизни, а также исследование маточного кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии. машина. Участники, у которых нет признаков депрессии, не будут проходить эти оценки при первом посещении.
Участники, у которых была обнаружена депрессия при первом посещении, затем будут случайным образом распределены для получения групповой ИПТ или ТАУ. Участники групповой ИПТ будут посещать 12 еженедельных занятий под руководством психиатра, посвященных преодолению проблем в отношениях, связанных с депрессией. Первые два и последние сеансы будут проводиться наедине с психиатром, а остальные сеансы будут проводиться с группой из пяти-восьми других беременных женщин. Участники, назначенные в TAU, будут направлены на амбулаторное лечение, которое может включать когнитивно-поведенческую психотерапию, психотерапию, ориентированную на понимание, и/или прием антидепрессантов. Участники TAU, получающие психотерапию, будут посещать 12 еженедельных лечебных сеансов, сопоставимых с групповыми сеансами IPT; лечение участников TAU, получающих антидепрессанты, может длиться дольше 12 недель. В период лечения все участники будут еженедельно заполнять анкеты о своем настроении и ежемесячно проходить собеседования с психиатром. По завершении лечения участники проведут 30-минутную заключительную оценочную встречу.
Всем участникам, в том числе здоровым, будет предложено посетить два занятия, посвященных развитию их детей, одно из которых проводится между 36-й и 38-й неделями беременности, а другое - вскоре после родов. Во время первой развивающей сессии участники заполнят анкету о настроении; пройти мониторинг сердечного ритма, дыхания и артериального давления; пройти УЗИ; и выполнить задание на сопоставление слов. Вторая развивающая сессия будет проходить между 20 и 30 часами после рождения ребенка и будет включать сессию тестирования новорожденных, которая будет состоять из физиологических и нейроповеденческих оценок. Участие здоровых участников в исследовании будет завершено после завершения второй развивающей сессии. С участниками в депрессии будут связываться по телефону каждые 2 недели в течение 6 месяцев после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 10 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Прием лекарств, влияющих на сердечно-сосудистую систему (например, доксазозин)
- История попытки самоубийства или текущие суицидальные мысли
- Психотические особенности
- Прижизненный анамнез биполярного расстройства
- Текущее расстройство пищевого поведения
- В настоящее время диагностировано любое из следующего: обсессивно-компульсивное расстройство, большая депрессия с меланхолическими чертами, тяжелая большая депрессия, паническое расстройство, органический мозговой синдром, умственная отсталость, антисоциальное расстройство личности, пограничное расстройство личности или наличие трех или более шизотипических черт.
- Курит сигареты
- Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление
- Осложненная беременность или роды
- Преждевременные роды
- Проблемы со здоровьем/развитием у новорожденных
- Прием психотропных препаратов во время первого телефонного контакта с исследователями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Групповая межличностная терапия (ИПТ)
Участники получат групповую межличностную терапию.
|
Групповая ИПТ будет включать еженедельные лечебные сеансы с психиатром в течение 12 недель.
Занятия будут посвящены преодолению проблем в отношениях, связанных с депрессией.
Первые два и последние сеансы будут проводиться наедине с психиатром, а остальные сеансы будут проводиться с группой из пяти-восьми других беременных женщин.
|
Активный компаратор: Обычное лечение (ETAU)
Участники, как обычно, получат психиатрическую помощь.
|
TAU будет включать направления на амбулаторное лечение, которое может включать когнитивно-поведенческую психотерапию, психотерапию, ориентированную на понимание, и/или прием антидепрессантов.
Участники TAU, получающие психотерапию, будут посещать 12 еженедельных лечебных сеансов, сопоставимых с групповыми сеансами IPT; лечение участников TAU, получающих лекарства от депрессии, может длиться дольше 12 недель.
|
Без вмешательства: Без лечения
Участники здоровы и не будут получать никакого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение предродового настроения
Временное ограничение: Измеряется в пренатальный период (беременные участники регистрируются на 23/24 неделе беременности и оцениваются в течение 40 недель беременности).
|
Шкалы Гамильтона для оценки депрессии
|
Измеряется в пренатальный период (беременные участники регистрируются на 23/24 неделе беременности и оцениваются в течение 40 недель беременности).
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Измеряется в послеродовой период (беременные участники регистрируются на 23/24 неделе беременности и оцениваются в течение 40 недель беременности)
|
Шкалы Гамильтона для оценки депрессии
|
Измеряется в послеродовой период (беременные участники регистрируются на 23/24 неделе беременности и оцениваются в течение 40 недель беременности)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповая межличностная терапия (IPT)
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция