- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00633178
Effectiviteit van groepsinterpersoonlijke psychotherapie bij de behandeling van vrouwen met prenatale depressie
Therapie voor prenatale depressie: maternale en foetale effecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zwangerschap en de periode na de bevalling zijn tijden van opmerkelijke emotionele en fysieke veranderingen voor een vrouw, waardoor zwangere vrouwen kwetsbaarder worden voor stemmingswisselingen en depressieve symptomen. Geschat wordt dat ongeveer 10% tot 15% van de zwangere vrouwen een depressie ervaart, wat kan leiden tot ernstig psychisch leed bij de vrouw en tot verstoringen in de ontwikkeling van het kind. Baby's van depressieve moeders lopen een groter risico op ontwikkelingsachterstanden, gedragsproblemen en moeite met eten en slapen. Bovendien wijzen nieuwe gegevens erop dat prenatale depressie ook een negatieve invloed kan hebben op de hersenontwikkeling van het kind, zelfs vóór de geboorte. Ondanks de hoge prevalentiecijfers van prenatale depressie en de negatieve gevolgen ervan, hebben weinig studies de effectiviteit van interpersoonlijke psychotherapie (IPT), een behandeling voor depressie die zich richt op interpersoonlijke problemen en relaties, tijdens de zwangerschap getest. De toediening van prenatale IPT in groepen voor depressie kan effectief zijn bij het verbeteren van de prenatale en postpartum-stemmingen van vrouwen en het verbeteren van het functioneren van de foetus en de pasgeborene. Deze studie zal de effectiviteit van groeps-IPT vergelijken met die van behandeling zoals gewoonlijk (TAU) voor het voorkomen van postpartumdepressie bij zwangere vrouwen met depressie en voor het verbeteren van de gezonde resultaten bij hun baby's. De studie zal ook de foetale en pasgeboren ontwikkeling van baby's van gezonde moeders vergelijken met die van baby's van depressieve moeders.
Bij dit onderzoek zullen zowel gezonde deelnemers als deelnemers met een depressie betrokken zijn. Alle deelnemers beginnen met een eerste beoordelingsbezoek tussen de 22e en 23e week van de zwangerschap. Voor deelnemers die op basis van een eerste telefonisch interview tekenen van depressie hebben vertoond, duurt het eerste bezoek ongeveer 2 uur en omvat het vragen over de medische en psychiatrische geschiedenis, depressieve symptomen en levensstijlgewoonten en een onderzoek van de baarmoederbloedstroom met behulp van een Doppler-echografie machine. Deelnemers die geen tekenen van depressie vertonen, ondergaan deze beoordelingen niet bij het eerste bezoek.
Deelnemers die bij het eerste bezoek depressief blijken te zijn, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan groeps-IPT of TAU. Deelnemers die zijn toegewezen aan groeps-IPT zullen 12 wekelijkse door psychiaters geleide sessies bijwonen die zich richten op het overwinnen van relatieproblemen die verband houden met depressie. De eerste twee en laatste sessies zijn alleen met de psychiater en de overige sessies zijn met een groep van vijf tot acht andere zwangere vrouwen. Deelnemers die aan TAU zijn toegewezen, worden doorverwezen naar poliklinische behandeling, die cognitieve gedragspsychotherapie, op inzicht gerichte psychotherapie en / of antidepressiva kan omvatten. TAU-deelnemers die psychotherapie krijgen, zullen 12 wekelijkse behandelsessies bijwonen, vergelijkbaar met de IPT-groepssessies; behandeling voor TAU-deelnemers die antidepressiva krijgen, kan langer dan 12 weken duren. Tijdens de behandelperiode vullen alle deelnemers wekelijks formulieren in over hun stemmingen en hebben ze maandelijks gesprekken met een psychiater. Na voltooiing van de behandeling hebben de deelnemers een eindevaluatiegesprek van 30 minuten.
Alle deelnemers, inclusief gezonde deelnemers, zullen worden gevraagd om twee sessies bij te wonen die gericht zijn op de ontwikkeling van hun baby's, één tussen de 36e en 38e week van de zwangerschap en één kort na de bevalling. Tijdens de eerste ontwikkelingssessie vullen deelnemers een vragenlijst over stemming in; hartslag-, ademhalings- en bloeddrukmonitoring ondergaan; een echo ondergaan; en voer een woordvergelijkingstaak uit. De tweede ontwikkelingssessie vindt plaats tussen 20 en 30 uur na de geboorte van de baby en omvat een testsessie voor pasgeborenen die zal bestaan uit fysiologische en neurologische gedragsbeoordelingen. Na voltooiing van de tweede ontwikkelingssessie is de studiedeelname van gezonde deelnemers voorbij. Depressieve deelnemers worden gedurende 6 maanden na de bevalling eens in de 2 weken telefonisch gecontacteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score van minimaal 10 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Uitsluitingscriteria:
- Multi-foetale zwangerschap
- Medicijnen gebruiken die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden (bijv. doxazosine)
- Geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten
- Psychotische kenmerken
- Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis
- Huidige eetstoornis
- Momenteel gediagnosticeerd met een van de volgende: obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressie met melancholische kenmerken, ernstige ernstige depressie, paniekstoornis, organisch hersensyndroom, mentale retardatie, antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis of aanwezigheid van drie of meer schizotypische kenmerken
- Rookt sigaretten
- Afhankelijkheid of misbruik van middelen
- Gecompliceerde zwangerschap of bevalling
- Voortijdige levering
- Medische/ontwikkelingsproblemen bij pasgeborenen
- Een psychotrope medicatie nemen op het moment van het eerste telefonische contact met de onderzoeksonderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterpersoonlijke therapie (IPT)
De deelnemers krijgen interpersoonlijke groepstherapie.
|
Groeps-IPT omvat wekelijkse behandelsessies met een psychiater gedurende 12 weken.
De sessies zullen zich richten op het overwinnen van relatieproblemen die samenhangen met depressie.
De eerste twee en laatste sessies zijn alleen met de psychiater en de overige sessies zijn met een groep van vijf tot acht andere zwangere vrouwen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Deelnemers krijgen zoals gewoonlijk psychiatrische behandeling.
|
TAU omvat verwijzingen naar poliklinische behandeling, waaronder cognitieve gedragspsychotherapie, op inzicht gerichte psychotherapie en/of antidepressiva.
TAU-deelnemers die psychotherapie krijgen, zullen 12 wekelijkse behandelsessies bijwonen, vergelijkbaar met de IPT-groepssessies; behandeling voor TAU-deelnemers die medicijnen voor hun depressie krijgen, kan langer dan 12 weken duren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deelnemers zijn gezond en krijgen geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde prenatale stemming
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de prenatale periode (zwangere deelnemers schrijven zich in bij 23/24 weken zwangerschap en worden beoordeeld tot en met 40 weken zwangerschap)
|
Hamilton-schalen voor depressiescore
|
Gemeten tijdens de prenatale periode (zwangere deelnemers schrijven zich in bij 23/24 weken zwangerschap en worden beoordeeld tot en met 40 weken zwangerschap)
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de postpartumperiode (zwangere deelnemers schrijven zich in bij 23/24 weken zwangerschap en worden beoordeeld tot en met 40 weken zwangerschap)
|
Hamilton-schalen voor depressiescore
|
Gemeten tijdens de postpartumperiode (zwangere deelnemers schrijven zich in bij 23/24 weken zwangerschap en worden beoordeeld tot en met 40 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .