- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633178
Ihmisten välisen ryhmäpsykoterapian tehokkuus naisten hoidossa synnytystä edeltävästä masennuksesta
Synnytystä edeltävän masennuksen hoito: Äidin ja sikiön vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus ja synnytyksen jälkeiset jaksot ovat merkittäviä emotionaalisia ja fyysisiä muutoksia naiselle, mikä tekee raskaana olevista naisista alttiimpia mielialan vaihteluille ja masennusoireille. On arvioitu, että noin 10–15 % raskaana olevista naisista kärsii masennuksesta, joka voi aiheuttaa naiselle vakavaa psyykkistä kärsimystä sekä vauvojen kehityshäiriöitä. Masentuneiden äitien vauvoilla on suurempi riski saada kehitysviiveitä, käyttäytymisongelmia sekä syömis- ja nukkumisvaikeuksia. Lisäksi uudet tiedot osoittavat, että synnytystä edeltävä masennus voi myös vaikuttaa haitallisesti lapsen aivojen kehitykseen jo ennen syntymää. Synnytystä edeltävän masennuksen korkeasta esiintyvyydestä ja sen negatiivisista seurauksista huolimatta vain harvat tutkimukset ovat testanneet ihmissuhdepsykoterapian (IPT) tehokkuutta, ihmissuhteisiin ja ihmissuhteisiin keskittyvän masennuksen hoidon raskauden aikana. Ryhmäprenataalisen masennuksen IPT:n antaminen voi olla tehokasta parantamaan naisten synnytystä ja synnytyksen jälkeistä mielialaa ja parantamaan sikiön ja vastasyntyneen toimintaa. Tässä tutkimuksessa verrataan ryhmän IPT:n tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (TAU) synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä masennuksesta kärsivillä raskaana olevilla naisilla ja vauvojen terveiden tulosten parantamisessa. Tutkimuksessa verrataan myös terveiden äitien vauvojen sikiön ja vastasyntyneen kehitystä masentuneiden äitien vauvojen kehitykseen.
Tähän tutkimukseen osallistuu sekä terveitä että masennuksesta kärsiviä. Kaikki osallistujat aloittavat alustavalla arviointikäynnillä raskausviikon 22 ja 23 välillä. Osallistujille, jotka ovat osoittaneet masennuksen merkkejä alustavan puhelinhaastattelun perusteella, ensimmäinen käynti kestää noin 2 tuntia ja sisältää kysymyksiä lääketieteellisestä ja psykiatrisesta historiasta, masennuksen oireista ja elämäntavoista sekä kohdun verenkierron tutkimuksesta Doppler-ultraäänellä. kone. Osallistujia, joilla ei ole masennuksen merkkejä, ei suoriteta näitä arviointeja ensimmäisellä vierailulla.
Osallistujat, joiden todetaan olevan masentuneita ensimmäisellä käynnillä, määrätään sitten satunnaisesti saamaan ryhmä IPT tai TAU. Ryhmään IPT määrätyt osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen psykiatrin johtamaan istuntoon, joissa keskitytään masennukseen liittyvien parisuhdeongelmien voittamiseen. Kaksi ensimmäistä ja viimeistä istuntoa käydään yksin psykiatrin kanssa ja loput 5-8 muun raskaana olevan naisen ryhmässä. TAU:hun määrätyt osallistujat ohjataan avohoitoon, joka voi sisältää kognitiivista käyttäytymispsykoterapiaa, oivalluksiin perustuvaa psykoterapiaa ja/tai masennuslääkitystä. Psykoterapiaa saavat TAU:n osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen hoitokertaan, jotka ovat verrattavissa IPT-ryhmäistuntoihin; masennuslääkettä saavien TAU-potilaiden hoito voi kestää yli 12 viikkoa. Hoitojakson aikana kaikki osallistujat täyttävät viikoittain mielialoistaan lomakkeita ja käyvät kuukausittain psykiatrin haastatteluissa. Hoidon päätyttyä osallistujilla on 30 minuutin loppuarviointikokous.
Kaikki osallistujat, myös terveet osallistujat, pyydetään osallistumaan kahteen istuntoon, joissa keskitytään heidän vauvojensa kehitykseen, joista toinen tapahtuu 36. ja 38. raskausviikon välillä ja toinen pian synnytyksen jälkeen. Ensimmäisen kehitysistunnon aikana osallistujat täyttävät mielialakyselyn; seurata sykettä, hengitystä ja verenpainetta; käydä ultraäänellä; ja suorita sanahakutehtävä. Toinen kehitysjakso tapahtuu 20-30 tuntia vauvan syntymän jälkeen, ja se sisältää vastasyntyneen testauksen, joka koostuu fysiologisista ja neurobehavioristisista arvioinneista. Terveiden osallistujien tutkimukseen osallistuminen päättyy toisen kehitysjakson päätyttyä. Masentuneisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 2 viikon välein 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä vähintään 10 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (esim. doksatsosiini) ottaminen
- Itsemurhayrityksen historia tai nykyiset itsemurha-ajatukset
- Psykoottiset ominaisuudet
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen historia
- Nykyinen syömishäiriö
- Tällä hetkellä diagnosoitu jokin seuraavista: pakko-oireinen häiriö, vakava masennus, jossa on melankolisia piirteitä, vakava vakava masennus, paniikkihäiriö, orgaaninen aivooireyhtymä, henkinen jälkeenjääneisyys, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai kolme tai useampi skitsotyyppinen piirre
- Polttaa tupakkaa
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
- Monimutkainen raskaus tai synnytys
- Ennenaikainen toimitus
- Vastasyntyneen lääketieteelliset/kehitysongelmat
- Psykotrooppisen lääkkeen ottaminen ensimmäisen puhelinyhteyden aikana tutkimuksen tutkijoiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interpersonaalinen ryhmäterapia (IPT)
Osallistujat saavat ryhmässä ihmissuhdeterapiaa.
|
Ryhmä IPT sisältää viikoittaisia hoitoja psykiatrin kanssa 12 viikon ajan.
Istunnot keskittyvät masennukseen liittyvien parisuhdeongelmien voittamiseen.
Kaksi ensimmäistä ja viimeistä istuntoa käydään yksin psykiatrin kanssa ja loput 5-8 muun raskaana olevan naisen ryhmässä.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (ETAU)
Osallistujat saavat psykiatrista hoitoa normaalisti.
|
TAU sisältää lähetteet avohoitoon, joka voi sisältää kognitiivista käyttäytymispsykoterapiaa, oivalluksiin perustuvaa psykoterapiaa ja/tai masennuslääkitystä.
Psykoterapiaa saavat TAU:n osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen hoitokertaan, jotka ovat verrattavissa IPT-ryhmäistuntoihin; Masennukseen lääkitystä saavien TAU-potilaiden hoito voi kestää yli 12 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Osallistujat ovat terveitä eivätkä saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut synnytystä edeltävä mieliala
Aikaikkuna: Mitattu synnytystä edeltävän ajanjakson aikana (raskaana olevat osallistujat ilmoittautuvat 23/24 raskausviikolla ja niitä arvioidaan 40 raskausviikon aikana)
|
Hamiltonin asteikot masennukseen
|
Mitattu synnytystä edeltävän ajanjakson aikana (raskaana olevat osallistujat ilmoittautuvat 23/24 raskausviikolla ja niitä arvioidaan 40 raskausviikon aikana)
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Mitattu synnytyksen jälkeisenä aikana (raskaana olevat osallistujat ilmoittautuvat 23/24 raskausviikolla ja niitä arvioidaan 40 raskausviikon aikana)
|
Hamiltonin asteikot masennukseen
|
Mitattu synnytyksen jälkeisenä aikana (raskaana olevat osallistujat ilmoittautuvat 23/24 raskausviikolla ja niitä arvioidaan 40 raskausviikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .