- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00633178
A csoportos interperszonális pszichoterápia hatékonysága a prenatális depresszióban szenvedő nők kezelésében
Terápia prenatális depresszióra: Anyai és magzati hatások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség és a szülés utáni időszak figyelemre méltó érzelmi és fizikai változások időszaka a nők számára, így a terhes nők kiszolgáltatottabbak a hangulati ingadozásokkal és a depressziós tünetekkel szemben. Becslések szerint a terhes nők körülbelül 10–15%-a szenved depresszióban, ami súlyos pszichés szorongást, valamint a csecsemőfejlődési zavarokat okozhat. A depressziós anyák csecsemőinél nagyobb a kockázata a fejlődési késleltetésnek, a viselkedési problémáknak, valamint az étkezési és alvási nehézségeknek. Ráadásul az új adatok azt mutatják, hogy a prenatális depresszió is kedvezőtlenül befolyásolhatja a gyermek agyának fejlődését már a születés előtt. A prenatális depresszió magas előfordulási aránya és negatív következményei ellenére kevés tanulmány tesztelte az interperszonális pszichoterápia (IPT) hatékonyságát, a depresszió kezelését, amely a terhesség alatti interperszonális problémákra és kapcsolatokra összpontosít. A depresszió kezelésére szolgáló csoportos prenatális IPT alkalmazása hatékony lehet a nők szülés előtti és szülés utáni hangulatának javításában, valamint a magzat és az újszülött működésének javításában. Ez a tanulmány összehasonlítja a csoportos IPT hatékonyságát a szokásos kezeléssel (TAU) a depresszióban szenvedő terhes nők szülés utáni depressziójának megelőzésében és a babák egészséges kimenetelének javításában. A tanulmány az egészséges anyák babáinak magzati és újszülött fejlődését is összehasonlítja a depressziós anyák csecsemőivel.
Ebben a tanulmányban egészséges és depressziós résztvevők is részt vesznek. Minden résztvevő kezdeti értékelő látogatással kezdődik a terhesség 22. és 23. hete között. Azon résztvevők esetében, akiknél a kezdeti telefonos interjú alapján a depresszió jelei mutatkoztak, a kezdeti látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe, és magában foglalja az orvosi és pszichiátriai anamnézissel, a depressziós tünetekkel és az életmódbeli szokásokkal kapcsolatos kérdéseket, valamint a méh véráramlásának Doppler ultrahangos vizsgálatát. gép. Azon résztvevők, akik nem mutatják a depresszió jeleit, nem esnek át ezeken az értékeléseken az első látogatás alkalmával.
Azokat a résztvevőket, akikről az első látogatáskor depressziósnak találták, véletlenszerűen beosztják a csoportos IPT vagy TAU csoportba. Az IPT csoportba beosztott résztvevők heti 12 pszichiáter által vezetett foglalkozáson vesznek részt, amelyek a depresszióval kapcsolatos kapcsolati problémák leküzdésére összpontosítanak. Az első két és az utolsó ülésen egyedül a pszichiáterrel, a fennmaradó üléseken pedig egy 5-8 másik terhes nőből álló csoport. A TAU-hoz rendelt résztvevőket ambuláns kezelésre utalják, amely magában foglalhatja a kognitív viselkedési pszichoterápiát, az insight-orientált pszichoterápiát és/vagy az antidepresszáns gyógyszereket. A pszichoterápiában részesülő TAU-ban résztvevők heti 12 kezelési ülésen vesznek részt, hasonlóak az IPT csoportos ülésekhez; az antidepresszáns kezelésben részesülő TAU-ban résztvevők kezelése 12 hétnél tovább tarthat. A kezelés ideje alatt minden résztvevő heti űrlapokat tölt ki hangulatáról, és havonta interjúkat készít egy pszichiáterrel. A kezelés befejeztével a résztvevők 30 perces végső értékelő megbeszélést tartanak.
Minden résztvevőt, beleértve az egészséges résztvevőket is, felkérik, hogy vegyen részt két foglalkozáson, amelyek a csecsemőik fejlődésére összpontosítanak, az egyik a terhesség 36. és 38. hete között, a másik pedig röviddel a szülés után. Az első fejlesztő foglalkozáson a résztvevők kitöltenek egy hangulati kérdőívet; pulzusszám, légzés és vérnyomás monitorozása; ultrahangon kell átesni; és végezzen szópárosítási feladatot. A második fejlesztési ülésre 20 és 30 órával a baba születése után kerül sor, és egy újszülött-tesztet is magában foglal, amely fiziológiai és neuroviselkedési felmérésekből áll. Az egészséges résztvevők tanulmányi részvétele a második fejlesztő foglalkozás befejeztével véget ér. A depressziós résztvevőkkel a szülés után 6 hónapon keresztül 2 hetente egyszer felvesszük a kapcsolatot telefonon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 10 pont az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálán
Kizárási kritériumok:
- Több magzati terhesség
- A szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (pl. doxazozin) szedése
- Öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok története
- Pszichotikus jellemzők
- Bipoláris zavar élettörténete
- Jelenlegi étkezési zavar
- Jelenleg a következők bármelyikével diagnosztizálták: rögeszmés-kényszeres rendellenesség, súlyos depresszió melankolikus jellemzőkkel, súlyos súlyos depresszió, pánikbetegség, organikus agyszindróma, mentális retardáció, antiszociális személyiségzavar, borderline személyiségzavar vagy három vagy több skizotípusos jellemző jelenléte
- Cigarettázik
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés
- Bonyolult terhesség vagy szülés
- Korai szülés
- Újszülött egészségügyi/fejlődési problémái
- Pszichotróp gyógyszer szedése a vizsgálatot végzőkkel való első telefonos kapcsolatfelvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos interperszonális terápia (IPT)
A résztvevők csoportos interperszonális terápiát kapnak.
|
A csoportos IPT 12 héten keresztül heti pszichiáteres kezeléseket foglal magában.
A foglalkozások középpontjában a depresszióval kapcsolatos párkapcsolati problémák leküzdése áll.
Az első két és az utolsó ülésen egyedül a pszichiáterrel, a fennmaradó üléseken pedig egy 5-8 másik terhes nőből álló csoport.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (ETAU)
A résztvevők a megszokott módon pszichiátriai kezelésben részesülnek.
|
A TAU magában foglalja a járóbeteg-kezelésre történő utalásokat, amelyek magukban foglalhatják a kognitív viselkedési pszichoterápiát, a betekintés-orientált pszichoterápiát és/vagy az antidepresszáns gyógyszereket.
A pszichoterápiában részesülő TAU-ban résztvevők heti 12 kezelési ülésen vesznek részt, hasonlóak az IPT csoportos ülésekhez; a depresszióra gyógyszert kapó TAU-ban résztvevők kezelése 12 hétnél tovább tarthat.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A résztvevők egészségesek és nem részesülnek kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javult a szülés előtti hangulat
Időkeret: A prenatális időszakban mérve (a terhes résztvevők a 23/24. terhességi héten jelentkeznek, és a terhesség 40. hetében értékelik őket)
|
Hamilton skálák a depresszióhoz
|
A prenatális időszakban mérve (a terhes résztvevők a 23/24. terhességi héten jelentkeznek, és a terhesség 40. hetében értékelik őket)
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: A szülés utáni időszakban mérve (a terhes résztvevők a 23/24. terhességi héten jelentkeznek, és a terhesség 40. hetében értékelik őket)
|
Hamilton skálák a depresszióhoz
|
A szülés utáni időszakban mérve (a terhes résztvevők a 23/24. terhességi héten jelentkeznek, és a terhesség 40. hetében értékelik őket)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .