- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633178
Efficacia della psicoterapia interpersonale di gruppo nel trattamento delle donne con depressione prenatale
Terapia per la depressione prenatale: effetti materni e fetali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I periodi di gravidanza e postpartum sono periodi di notevoli cambiamenti emotivi e fisici per una donna, rendendo le donne incinte più vulnerabili agli sbalzi d'umore e ai sintomi depressivi. Si stima che circa il 10-15% delle donne incinte soffra di depressione, che può causare gravi disagi psicologici alla donna e disturbi nello sviluppo infantile. I neonati di madri depresse corrono un rischio maggiore di ritardi nello sviluppo, problemi comportamentali e difficoltà a mangiare e dormire. Inoltre, nuovi dati indicano che anche la depressione prenatale può influire negativamente sullo sviluppo cerebrale del bambino anche prima della nascita. Nonostante gli alti tassi di prevalenza della depressione prenatale e le sue conseguenze negative, pochi studi hanno testato l'efficacia della psicoterapia interpersonale (IPT), un trattamento per la depressione che si concentra su problemi e relazioni interpersonali, durante la gravidanza. La somministrazione dell'IPT prenatale di gruppo per la depressione può essere efficace nel migliorare l'umore prenatale e postpartum delle donne e migliorare il funzionamento fetale e neonatale. Questo studio confronterà l'efficacia dell'IPT di gruppo con quella del trattamento come al solito (TAU) per prevenire la depressione postpartum nelle donne in gravidanza con depressione e per migliorare i risultati sani nei loro bambini. Lo studio confronterà anche lo sviluppo fetale e neonatale dei bambini di madri sane con quello dei bambini di madri depresse.
Questo studio coinvolgerà sia partecipanti sani che partecipanti con depressione. Tutti i partecipanti inizieranno con una visita di valutazione iniziale tra la 22a e la 23a settimana di gravidanza. Per i partecipanti che hanno mostrato segni di depressione sulla base di un'intervista telefonica iniziale, la visita iniziale durerà circa 2 ore e includerà domande sulla storia medica e psichiatrica, sintomi depressivi e abitudini di vita e un esame del flusso sanguigno uterino utilizzando un'ecografia Doppler macchina. I partecipanti che non mostrano segni di depressione non saranno sottoposti a queste valutazioni durante la visita iniziale.
I partecipanti trovati depressi alla prima visita verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere IPT o TAU di gruppo. I partecipanti assegnati al gruppo IPT parteciperanno a 12 sessioni settimanali guidate da psichiatri che si concentreranno sul superamento dei problemi relazionali associati alla depressione. Le prime due e ultime sessioni saranno da sole con lo psichiatra e le restanti sessioni saranno con un gruppo di altre cinque-otto donne incinte. I partecipanti assegnati a TAU verranno indirizzati al trattamento ambulatoriale, che può includere psicoterapia cognitivo comportamentale, psicoterapia orientata all'intuizione e / o farmaci antidepressivi. I partecipanti TAU che ricevono psicoterapia parteciperanno a 12 sessioni di trattamento settimanali paragonabili alle sessioni di gruppo IPT; il trattamento per i partecipanti TAU che ricevono farmaci antidepressivi può durare più di 12 settimane. Durante il periodo di trattamento, tutti i partecipanti compileranno moduli settimanali sui loro stati d'animo e avranno colloqui mensili con uno psichiatra. Al termine del trattamento, i partecipanti avranno un incontro di valutazione finale di 30 minuti.
A tutti i partecipanti, compresi i partecipanti sani, verrà chiesto di partecipare a due sessioni incentrate sullo sviluppo dei loro bambini, una che si verifica tra la 36a e la 38a settimana di gravidanza e una poco dopo il parto. Durante la prima sessione di sviluppo, i partecipanti completeranno un questionario sull'umore; sottoporsi al monitoraggio della frequenza cardiaca, della respirazione e della pressione sanguigna; sottoporsi a un'ecografia; ed eseguire un'attività di corrispondenza delle parole. La seconda sessione di sviluppo si svolgerà tra le 20 e le 30 ore dopo la nascita del bambino e includerà una sessione di test neonatale che consisterà in valutazioni fisiologiche e neurocomportamentali. La partecipazione allo studio dei partecipanti sani terminerà al termine della seconda sessione di sviluppo. I partecipanti depressi saranno contattati telefonicamente una volta ogni 2 settimane per 6 mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di almeno 10 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza plurifetale
- Assunzione di farmaci che influiscono sul sistema cardiovascolare (ad es. doxazosina)
- Storia del tentativo di suicidio o attuale ideazione suicidaria
- Caratteristiche psicotiche
- Storia di vita del disturbo bipolare
- Disturbo alimentare attuale
- Attualmente diagnosticato con uno dei seguenti: disturbo ossessivo compulsivo, depressione maggiore con caratteristiche malinconiche, depressione maggiore grave, disturbo di panico, sindrome cerebrale organica, ritardo mentale, disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità o presenza di tre o più caratteristiche schizotipiche
- Fuma sigarette
- Dipendenza o abuso di sostanze
- Gravidanza o parto complicati
- Consegna anticipata
- Problemi medici/dello sviluppo del neonato
- Assunzione di un farmaco psicotropo al momento del primo contatto telefonico con i ricercatori dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia interpersonale di gruppo (IPT)
I partecipanti riceveranno una terapia interpersonale di gruppo.
|
L'IPT di gruppo includerà sessioni di trattamento settimanali con uno psichiatra per 12 settimane.
Le sessioni si concentreranno sul superamento dei problemi relazionali associati alla depressione.
Le prime due e ultime sessioni saranno da sole con lo psichiatra e le restanti sessioni saranno con un gruppo di altre cinque-otto donne incinte.
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (ETAU)
I partecipanti riceveranno cure psichiatriche come di consueto.
|
TAU includerà i rinvii al trattamento ambulatoriale, che può includere la psicoterapia cognitivo comportamentale, la psicoterapia orientata all'intuizione e/o i farmaci antidepressivi.
I partecipanti TAU che ricevono psicoterapia parteciperanno a 12 sessioni di trattamento settimanali paragonabili alle sessioni di gruppo IPT; il trattamento per i partecipanti TAU che ricevono farmaci per la loro depressione può durare più di 12 settimane.
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti sono sani e non riceveranno alcun trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Umore prenatale migliorato
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo prenatale (i partecipanti in gravidanza si iscrivono a 23/24 settimane di gestazione e vengono valutati attraverso 40 settimane di gestazione)
|
Scale di Hamilton per il punteggio della depressione
|
Misurato durante il periodo prenatale (i partecipanti in gravidanza si iscrivono a 23/24 settimane di gestazione e vengono valutati attraverso 40 settimane di gestazione)
|
Depressione postparto
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo postpartum (i partecipanti in gravidanza si iscrivono a 23/24 settimane di gestazione e vengono valutati attraverso 40 settimane di gestazione)
|
Scale di Hamilton per il punteggio della depressione
|
Misurato durante il periodo postpartum (i partecipanti in gravidanza si iscrivono a 23/24 settimane di gestazione e vengono valutati attraverso 40 settimane di gestazione)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia interpersonale di gruppo (IPT)
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino