- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633178
Eficacia de la psicoterapia grupal interpersonal en el tratamiento de mujeres con depresión prenatal
Terapia para la depresión prenatal: efectos maternos y fetales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los períodos de embarazo y posparto son momentos de cambios emocionales y físicos notables para una mujer, lo que hace que las mujeres embarazadas sean más vulnerables a los cambios de humor y los síntomas depresivos. Se estima que aproximadamente entre el 10 % y el 15 % de las mujeres embarazadas experimentan depresión, lo que puede causar graves trastornos psicológicos a la mujer, así como alteraciones en el desarrollo infantil. Los bebés de madres deprimidas corren un mayor riesgo de retrasos en el desarrollo, problemas de comportamiento y dificultad para comer y dormir. Además, nuevos datos indican que la depresión prenatal también puede afectar negativamente el desarrollo cerebral del niño incluso antes del nacimiento. A pesar de las altas tasas de prevalencia de la depresión prenatal y sus consecuencias negativas, pocos estudios han probado la efectividad de la psicoterapia interpersonal (IPT), un tratamiento para la depresión que se enfoca en los problemas y las relaciones interpersonales, durante el embarazo. La administración de TPI prenatal grupal para la depresión puede ser eficaz para mejorar el estado de ánimo prenatal y posparto de las mujeres y mejorar el funcionamiento del feto y del recién nacido. Este estudio comparará la efectividad de la TPI grupal con la del tratamiento habitual (TAU) para prevenir la depresión posparto en mujeres embarazadas con depresión y para mejorar los resultados saludables en sus bebés. El estudio también comparará el desarrollo fetal y neonatal de bebés de madres sanas con el de bebés de madres deprimidas.
En este estudio participarán tanto participantes sanos como participantes con depresión. Todas las participantes comenzarán con una visita de evaluación inicial entre las semanas 22 y 23 de embarazo. Para los participantes que han mostrado signos de depresión según una entrevista telefónica inicial, la visita inicial durará aproximadamente 2 horas e incluirá preguntas sobre antecedentes médicos y psiquiátricos, síntomas depresivos y hábitos de estilo de vida y un examen del flujo sanguíneo uterino mediante una ecografía Doppler. máquina. Los participantes que no muestren signos de depresión no se someterán a estas evaluaciones en la visita inicial.
Los participantes que se encuentren deprimidos en la primera visita serán asignados aleatoriamente para recibir IPT grupal o TAU. Los participantes asignados al IPT grupal asistirán a 12 sesiones semanales dirigidas por un psiquiatra que se centrarán en superar los problemas de relación asociados con la depresión. Las dos primeras y últimas sesiones serán a solas con el psiquiatra y las sesiones restantes serán con un grupo de cinco a ocho mujeres embarazadas más. Los participantes asignados a TAU serán derivados a un tratamiento ambulatorio, que puede incluir psicoterapia conductual cognitiva, psicoterapia orientada a la introspección y/o medicación antidepresiva. Los participantes de TAU que reciben psicoterapia asistirán a 12 sesiones de tratamiento semanales comparables a las sesiones grupales de IPT; el tratamiento para los participantes de TAU que reciben medicación antidepresiva puede durar más de 12 semanas. Durante el período de tratamiento, todos los participantes llenarán formularios semanales sobre su estado de ánimo y tendrán entrevistas mensuales con un psiquiatra. Al finalizar el tratamiento, los participantes tendrán una reunión de evaluación final de 30 minutos.
A todos los participantes, incluidos los participantes sanos, se les pedirá que asistan a dos sesiones centradas en el desarrollo de sus bebés, una entre las semanas 36 y 38 de embarazo y otra poco después del parto. Durante la primera sesión de desarrollo, los participantes completarán un cuestionario sobre el estado de ánimo; someterse a un control de la frecuencia cardíaca, la respiración y la presión arterial; someterse a una ecografía; y realizar una tarea de emparejamiento de palabras. La segunda sesión de desarrollo ocurrirá entre 20 y 30 horas después del nacimiento del bebé e incluirá una sesión de evaluación del recién nacido que consistirá en evaluaciones fisiológicas y neuroconductuales. La participación en el estudio de los participantes sanos finalizará al finalizar la segunda sesión de desarrollo. Las participantes deprimidas serán contactadas por teléfono una vez cada 2 semanas durante 6 meses después de dar a luz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de al menos 10 en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal
- Tomar medicamentos que afectan el sistema cardiovascular (por ejemplo, doxazosina)
- Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida actual
- Características psicóticas
- Historial de por vida del trastorno bipolar
- trastorno alimentario actual
- Actualmente diagnosticado con cualquiera de los siguientes: trastorno obsesivo compulsivo, depresión mayor con rasgos melancólicos, depresión mayor severa, trastorno de pánico, síndrome cerebral orgánico, retraso mental, trastorno de personalidad antisocial, trastorno límite de la personalidad o presencia de tres o más rasgos esquizotípicos
- fuma cigarrillos
- Dependencia o abuso de sustancias
- Embarazo o parto complicado
- Parto prematuro
- Problemas médicos/de desarrollo del recién nacido
- Tomar un medicamento psicotrópico en el momento del contacto telefónico inicial con los investigadores del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Interpersonal Grupal (TIP)
Los participantes recibirán terapia interpersonal grupal.
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El IPT grupal incluirá sesiones de tratamiento semanales con un psiquiatra durante 12 semanas.
Las sesiones se centrarán en superar los problemas de relación asociados con la depresión.
Las dos primeras y últimas sesiones serán a solas con el psiquiatra y las sesiones restantes serán con un grupo de cinco a ocho mujeres embarazadas más.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (ETAU)
Los participantes recibirán tratamiento psiquiátrico como de costumbre.
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TAU incluirá remisiones a tratamiento ambulatorio, que puede incluir psicoterapia conductual cognitiva, psicoterapia orientada a la introspección y/o medicación antidepresiva.
Los participantes de TAU que reciben psicoterapia asistirán a 12 sesiones de tratamiento semanales comparables a las sesiones grupales de IPT; el tratamiento para los participantes de TAU que reciben medicación para su depresión puede durar más de 12 semanas.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los participantes están sanos y no recibirán ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo prenatal mejorado
Periodo de tiempo: Medido durante el período prenatal (las participantes embarazadas se inscriben a las 23/24 semanas de gestación y se evalúan hasta las 40 semanas de gestación)
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Escalas de Hamilton para la puntuación de la depresión
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Medido durante el período prenatal (las participantes embarazadas se inscriben a las 23/24 semanas de gestación y se evalúan hasta las 40 semanas de gestación)
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Medido durante el período posparto (las participantes embarazadas se inscriben a las 23/24 semanas de gestación y se evalúan hasta las 40 semanas de gestación)
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Escalas de Hamilton para la puntuación de la depresión
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Medido durante el período posparto (las participantes embarazadas se inscriben a las 23/24 semanas de gestación y se evalúan hasta las 40 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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