- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633178
Effektiviteten av gruppe interpersonell psykoterapi ved behandling av kvinner med prenatal depresjon
Terapi for prenatal depresjon: effekter på mødre og foster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskaps- og postpartumperioder er tider med bemerkelsesverdige følelsesmessige og fysiske endringer for en kvinne, noe som gjør gravide kvinner mer sårbare for humørsvingninger og depressive symptomer. Det anslås at omtrent 10 % til 15 % av gravide kvinner opplever depresjon, noe som kan forårsake alvorlig psykologisk plage for kvinnen samt forstyrrelser i spedbarns utvikling. Spedbarn av deprimerte mødre har en høyere risiko for utviklingsforsinkelser, atferdsproblemer og problemer med å spise og sove. Videre indikerer nye data at prenatal depresjon også kan ha en negativ innvirkning på hjerneutviklingen til barnet selv før fødselen. Til tross for den høye prevalensraten av prenatal depresjon og dens negative konsekvenser, har få studier testet effektiviteten av interpersonell psykoterapi (IPT), en behandling for depresjon som fokuserer på mellommenneskelige problemer og relasjoner, under graviditet. Administrering av gruppe prenatal IPT for depresjon kan være effektiv for å forbedre kvinners prenatale og postpartum humør og forbedre foster- og nyfødtfunksjon. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til gruppe-IPT med effekten av behandling som vanlig (TAU) for å forebygge fødselsdepresjon hos gravide kvinner med depresjon og for å forbedre sunne utfall hos deres babyer. Studien vil også sammenligne foster- og nyfødtutviklingen til babyer av friske mødre med den til babyer av deprimerte mødre.
Denne studien vil involvere både friske deltakere og deltakere med depresjon. Alle deltakere vil starte med et innledende vurderingsbesøk mellom 22. og 23. svangerskapsuke. For deltakere som har vist tegn på depresjon basert på et første telefonintervju, vil det første besøket vare i ca. 2 timer og vil omfatte spørsmål om medisinsk og psykiatrisk historie, depressive symptomer og livsstilsvaner og en undersøkelse av livmorblodstrømmen ved hjelp av en doppler-ultralyd maskin. Deltakere som ikke viser tegn på depresjon vil ikke gjennomgå disse vurderingene ved det første besøket.
Deltakere som viser seg å være deprimerte ved første besøk vil deretter bli tildelt tilfeldig til å motta gruppe IPT eller TAU. Deltakere tildelt gruppe IPT vil delta på 12 ukentlige psykiaterledede sesjoner som vil fokusere på å overvinne forholdsproblemer forbundet med depresjon. De to første og siste øktene vil være alene med psykiateren og de resterende øktene vil være med en gruppe på fem til åtte andre gravide. Deltakere tildelt TAU vil bli henvist til poliklinisk behandling, som kan omfatte kognitiv atferdspsykoterapi, innsiktsorientert psykoterapi og/eller antidepressiv medisin. TAU-deltakere som mottar psykoterapi vil delta på 12 ukentlige behandlingssesjoner som kan sammenlignes med IPT-gruppesesjonene; behandling for TAU-deltakere som får antidepressiv medisin kan vare lenger enn 12 uker. I løpet av behandlingsperioden vil alle deltakerne fylle ut ukentlige skjemaer om humøret og ha månedlige samtaler med psykiater. Etter endt behandling vil deltakerne ha et 30-minutters sluttevalueringsmøte.
Alle deltakere, inkludert friske deltakere, vil bli bedt om å delta på to økter med fokus på babyens utvikling, en skjer mellom 36. og 38. svangerskapsuke og en kort tid etter fødselen. I løpet av den første utviklingsøkten vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om humør; gjennomgå hjertefrekvens, pust og blodtrykksovervåking; gjennomgå en ultralyd; og utføre en ordtilpasningsoppgave. Den andre utviklingsøkten vil finne sted mellom 20 og 30 timer etter fødselen av babyen og vil inkludere en nyfødttesting som vil bestå av fysiologiske og nevroatferdsmessige vurderinger. Friske deltakeres studiedeltakelse vil være over når den andre utviklingsøkten er fullført. Deprimerte deltakere vil bli kontaktet på telefon en gang annenhver uke i 6 måneder etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng på minst 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet
- Tar medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (f.eks. doxazosin)
- Historie om selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker
- Psykotiske trekk
- Livstidshistorie med bipolar lidelse
- Nåværende spiseforstyrrelse
- For tiden diagnostisert med noen av følgende: tvangslidelser, alvorlig depresjon med melankolske trekk, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, organisk hjernesyndrom, mental retardasjon, antisosial personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller tilstedeværelse av tre eller flere schizotypiske trekk
- Røyker sigaretter
- Rusavhengighet eller misbruk
- Komplisert graviditet eller fødsel
- For tidlig levering
- Nyfødte medisinske/utviklingsproblemer
- Tar en psykotropisk medisin på tidspunktet for den første telefonkontakten med studieetterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe mellommenneskelig terapi (IPT)
Deltakerne vil få gruppeinterpersonell terapi.
|
Gruppe IPT vil inkludere ukentlige behandlingssesjoner med psykiater i 12 uker.
Øktene vil fokusere på å overvinne relasjonsproblemer knyttet til depresjon.
De to første og siste øktene vil være alene med psykiateren og de resterende øktene vil være med en gruppe på fem til åtte andre gravide.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (ETAU)
Deltakerne vil få psykiatrisk behandling som vanlig.
|
TAU vil inkludere henvisninger til poliklinisk behandling, som kan omfatte kognitiv atferdspsykoterapi, innsiktsorientert psykoterapi og/eller antidepressiv medisin.
TAU-deltakere som mottar psykoterapi vil delta på 12 ukentlige behandlingssesjoner som kan sammenlignes med IPT-gruppesesjonene; behandling for TAU-deltakere som får medisiner mot depresjonen kan vare lenger enn 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakerne er friske og får ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret prenatal stemning
Tidsramme: Målt i løpet av den prenatale perioden (gravide deltakere melder seg på ved 23/24 svangerskapsuke og blir vurdert gjennom 40 uker med svangerskap)
|
Hamilton skalerer for depresjonspoeng
|
Målt i løpet av den prenatale perioden (gravide deltakere melder seg på ved 23/24 svangerskapsuke og blir vurdert gjennom 40 uker med svangerskap)
|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Målt i postpartumperioden (gravide deltakere melder seg på ved 23/24 svangerskapsuke og blir vurdert gjennom 40 ukers svangerskap)
|
Hamilton skalerer for depresjonspoeng
|
Målt i postpartumperioden (gravide deltakere melder seg på ved 23/24 svangerskapsuke og blir vurdert gjennom 40 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH072838, #4914
- R34MH072838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .