- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00634764
Prediktory nárůstu hmotnosti matky a složení těla novorozence
Klidová rychlost metabolismu, inzulínová rezistence a postoj k nárůstu hmotnosti během těhotenství k předpovědi nárůstu hmotnosti matky a složení těla novorozence.
Obezita je ve Spojených státech významným zdravotním problémem, přičemž 30 % americké populace je považováno za obézní a je definováno jako index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2. Obezita je spojena s dlouhodobými zdravotními komplikacemi včetně cukrovky a kardiovaskulárních poruch. Během těhotenství je obezita spojena se zvýšeným rizikem makrosomie plodu a poraněním při porodu, stejně jako zvýšeným rizikem gestačního diabetu, preeklampsie, porodu císařským řezem a předčasného porodu. Předpokládá se, že nitroděložní prostředí ovlivňuje rané dětství a celoživotní riziko obezity a metabolického syndromu (obezita, hyperlipidémie a inzulinová rezistence [IR]). Pokyny Institute of Medicine pro přírůstek hmotnosti matky v těhotenství poskytují odhad populačních cílů, ale mohou být nedostatečné pro individuální potřeby pacientek. Jiné faktory, jako je stupeň mateřské IR a klidová rychlost metabolismu (RMR), mohou více předpovídat skutečné nutriční potřeby během těhotenství. Lepší stanovení kalorických potřeb a potřeb cvičení může umožnit vypracování specifičtějších dietních doporučení během těhotenství. Optimální výživa povede ke zlepšení mateřských a novorozeneckých výsledků. Protože nitroděložní prostředí může mít významný dopad na metabolické a kardiovaskulární výsledky novorozenců a dětí, vytvoření příznivého nitroděložního prostředí prostřednictvím optimálních pokynů pro výživu a cvičení matky může snížit dobře zdokumentované problémy, jako je makrosomie plodu, poranění při porodu, porod císařským řezem a pozdější predispozice k dětská obezita.
Cílem této pilotní studie je proto korelovat klidový metabolismus matky, dietní charakteristiky a hladiny inzulínové rezistence s porodní hmotností plodu a tělesným složením ve snaze zjistit, které faktory jsou spojeny s nadměrnou tukovou hmotou u novorozence, a umístit je na zvýšené celoživotní riziko obezity.
Předpokládáme, že ženy s nižšími klidovými metabolickými rychlostmi (RMR) v prvním trimestru budou vykazovat větší přírůstek hmotnosti matky, když se upraví na kalorický příjem a aktivitu. Rovněž se předpokládá, že pro daný RMR stupeň mateřské inzulínové rezistence (IR) předpovídá porodní hmotnost upravenou pro daný kalorický příjem. Třetí hypotézou je, že ženy se zvýšenou inzulinovou rezistencí (měřeno pomocí HOMA) povedou k novorozencům s vyšší porodní hmotností a vyšším stupněm novorozenecké tukové hmoty, měřeno skenem DEXA, upraveným podle RMR a dietních charakteristik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí absolvovat prenatální péči na klinice Cannon Place nebo v Prenatálním wellness centru
- Zapsána do prenatální péče v méně než 16 týdnech gestačního věku
- Jednočetné těhotenství bez abnormalit plodu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty musí dokončit prenatální návštěvy, když budou shromažďovány údaje, a být ochotné a schopné zúčastnit se tří studijních návštěv GCRC
- Věk matky >18 a <45
- Novorozenec narozený matce zařazený do zkušebního procesu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetem, hypertenzí, předčasným porodem, chronickým respiračním onemocněním (astma při denní léčbě, CHOPN, cystická fibróza) nebo srdečním onemocněním matky
- Subjekty, které v současné době užívají léky zvyšující citlivost na inzulín (metformin)
- Subjekt nemůže provést proceduru MedGem
- Novorozenci narození před 34. týdnem gestačního věku budou z analýzy pomocí DEXA skenu vyloučeni
- Novorozenci s diagnózou fetálních anomálií v prenatálním období nebo po porodu nebudou do studie zahrnuti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná
Těhotné ženy, které přicházejí do Cannon Place nebo Prenatálního wellness centra MUSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti matky, klidová rychlost metabolismu (kcal/den)
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Novorozenecká porodní hmotnost (gramy), ponderální index
Časové okno: Po narození
|
Po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení stravy matky, hodnocení cvičení, inzulinová rezistence, postoj k přibírání na váze
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Vrchní vyšetřovatel: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .