- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00634764
Prediktorer for mors vektøkning og neonatal kroppssammensetning
Hvilemetabolsk hastighet, insulinresistens og holdning til vektøkning under graviditet for å forutsi mors vektøkning og neonatal kroppssammensetning.
Fedme er et betydelig helseproblem i USA, og 30 % av den amerikanske befolkningen anses som overvektige definert som en kroppsmasseindeks over 30 kg/m2. Fedme er assosiert med langsiktige helsekomplikasjoner, inkludert diabetes og kardiovaskulære lidelser. Under graviditet er fedme assosiert med økt risiko for fostermakrosomi og fødselsskade, samt økt risiko for svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, keisersnitt og for tidlig fødsel. Det intrauterine miljøet har blitt påstått å påvirke tidlig barndom og livslang risiko for fedme og metabolsk syndrom (fedme, hyperlipidemi og insulinresistens [IR]). Institutt for medisin retningslinjer for mødres vektøkning i svangerskapet gir et estimat for befolkningsmål, men kan være utilstrekkelig for individuelle pasientbehov. Andre faktorer, som graden av mors IR og hvilemetabolsk hastighet (RMR) kan være mer prediktive for faktiske ernæringsbehov under graviditet. En bedre bestemmelse av kalori- og treningsbehov kan tillate utvikling av mer spesifikke kostholdsanbefalinger under graviditet. Optimal ernæring vil resultere i forbedrede mødre- og neonatale resultater. Ettersom det intrauterine miljøet kan ha viktige effekter på metabolske og kardiovaskulære utfall hos nyfødte og barn, kan opprettelse av et gunstig intrauterint miljø gjennom optimale retningslinjer for ernæring og trening redusere veldokumenterte problemer som fostermakrosomi, fødselsskade, keisersnitt og senere disposisjon for barnefedme.
Målet med denne pilotforsøket er derfor å korrelere mors hvilemetabolisme, kostholdsegenskaper og insulinresistensnivåer med fosterets fødselsvekt og kroppssammensetning i et forsøk på å finne ut hvilke faktorer som er assosiert med overdreven fettmasse hos nyfødte, og plassere dem på økt livstidsrisiko for fedme.
Vi antar at kvinner med lavere hvilemetabolske rater (RMR) i første trimester vil vise en større vektøkning hos mor, når de justeres for kaloriinntak og aktivitet. Det er også antatt at for en gitt RMR vil graden av maternal insulinresistens (IR) forutsi fødselsvekt justert for et gitt kaloriinntak. En tredje hypotese er at kvinner med økt insulinresistens (målt ved HOMA) vil resultere i nyfødte med større fødselsvekter og større grad av neonatal fettmasse målt ved DEXA-skanning, justert for RMR og kostholdsegenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må få svangerskapsomsorg på Cannon Place-klinikken eller på Prenatal Wellness Center
- Registrert for svangerskapsomsorg ved mindre enn 16 ukers svangerskapsalder
- Singleton graviditet uten fosteravvik
- Evne til å gi informert samtykke
- Forsøkspersonene må gjennomføre prenatale besøk når data skal samles inn, og være villige og i stand til å delta på tre GCRC studiebesøk
- Mors alder >18 og <45
- Nyfødt født av mor meldte seg på prøve
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, hypertensjon, tidligere prematur fødsel, kronisk luftveissykdom (astma på daglig medisinering, KOLS, cystisk fibrose) eller mors hjertesykdom
- Personer som for tiden tar insulinsensibiliserende medisiner (metformin)
- Personen kan ikke utføre MedGem-prosedyren
- Nyfødte født før 34 ukers svangerskapsalder vil bli ekskludert fra analyse av DEXA-skanningen
- Nyfødte med føtale anomalidiagnoser i svangerskapsperioden eller postpartum vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravid
Gravide kvinner som presenterer til MUSCs Cannon Place eller Prenatal Wellness Center
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors vektøkning, stoffskifte i hvile (kcal/dag)
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Neonatal fødselsvekt (gram), ponderal indeks
Tidsramme: Etter fødselen
|
Etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors diettsammensetning, treningsevaluering, insulinresistens, vektøkningsholdning
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Hovedetterforsker: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .