- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00634764
Prädiktoren für die Gewichtszunahme der Mutter und die Körperzusammensetzung des Neugeborenen
Ruhestoffwechselrate, Insulinresistenz und Einstellung zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zur Vorhersage der Gewichtszunahme der Mutter und der Körperzusammensetzung des Neugeborenen.
Fettleibigkeit ist ein erhebliches Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten. 30 % der US-Bevölkerung gelten als fettleibig, definiert als ein Body-Mass-Index über 30 kg/m2. Fettleibigkeit ist mit langfristigen gesundheitlichen Komplikationen wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Während der Schwangerschaft ist Fettleibigkeit mit einem erhöhten Risiko für fetale Makrosomie und Geburtsverletzungen sowie einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Kaiserschnitt und Frühgeburt verbunden. Es wird angenommen, dass die intrauterine Umgebung das frühkindliche und lebenslange Risiko für Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom (Fettleibigkeit, Hyperlipidämie und Insulinresistenz [IR]) beeinflusst. Die Richtlinien des Institute of Medicine zur mütterlichen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft stellen eine Schätzung für Bevölkerungsziele dar, sind jedoch möglicherweise nicht für die individuellen Bedürfnisse der Patientin geeignet. Andere Faktoren wie der Grad der mütterlichen IR und die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) können den tatsächlichen Ernährungsbedarf während der Schwangerschaft besser vorhersagen. Eine bessere Bestimmung des Kalorien- und Bewegungsbedarfs kann die Entwicklung spezifischerer Ernährungsempfehlungen während der Schwangerschaft ermöglichen. Eine optimale Ernährung führt zu besseren Ergebnissen bei Müttern und Neugeborenen. Da die intrauterine Umgebung wichtige Auswirkungen auf die metabolischen und kardiovaskulären Ergebnisse bei Neugeborenen und Kindern haben kann, kann die Schaffung einer günstigen intrauterinen Umgebung durch optimale Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien der Mutter gut dokumentierte Probleme wie fetale Makrosomie, Geburtsverletzungen, Kaiserschnittgeburten und spätere Veranlagung dazu reduzieren Kindheitsfettleibigkeit.
Das Ziel dieses Pilotversuchs besteht daher darin, die Stoffwechselrate der Mutter im Ruhezustand, Ernährungsmerkmale und Insulinresistenzniveaus mit dem Geburtsgewicht und der Körperzusammensetzung des Fötus zu korrelieren, um festzustellen, welche Faktoren mit einer übermäßigen Fettmasse beim Neugeborenen verbunden sind, und sie als erhöht einzustufen lebenslanges Risiko für Fettleibigkeit.
Wir gehen davon aus, dass Frauen mit niedrigeren Ruhestoffwechselraten (RMR) im ersten Trimester eine größere mütterliche Gewichtszunahme aufweisen, wenn sie an Kalorienaufnahme und Aktivität angepasst werden. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass bei einem gegebenen RMR der Grad der mütterlichen Insulinresistenz (IR) das Geburtsgewicht vorhersagt, angepasst an eine gegebene Kalorienaufnahme. Eine dritte Hypothese ist, dass Frauen mit erhöhter Insulinresistenz (gemessen durch HOMA) zu Neugeborenen mit höherem Geburtsgewicht und einem höheren Maß an neonataler Fettmasse führen, gemessen durch DEXA-Scan, angepasst an RMR und Ernährungsmerkmale.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen in der Cannon Place-Klinik oder im Prenatal Wellness Center eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch nehmen
- Eingeschrieben für die Schwangerschaftsvorsorge im Alter von weniger als 16 Schwangerschaftswochen
- Einlingsschwangerschaft ohne fetale Anomalien
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Die Probanden müssen pränatale Besuche absolvieren, wenn Daten erfasst werden, und bereit und in der Lage sein, an drei GCRC-Studienbesuchen teilzunehmen
- Alter der Mutter >18 und <45
- Das von der Mutter geborene Neugeborene nahm an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes, Bluthochdruck, früherer Frühgeburt, chronischer Atemwegserkrankung (Asthma unter täglicher Medikamenteneinnahme, COPD, Mukoviszidose) oder mütterlicher Herzerkrankung
- Personen, die derzeit insulinsensibilisierende Medikamente (Metformin) einnehmen
- Der Proband ist nicht in der Lage, das MedGem-Verfahren durchzuführen
- Neugeborene, die vor der 34. Schwangerschaftswoche entbunden wurden, werden von der Analyse durch den DEXA-Scan ausgeschlossen
- Neugeborene mit der Diagnose fetaler Anomalien in der vorgeburtlichen Phase oder nach der Geburt werden nicht in die Studie einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwanger
Schwangere Frauen, die sich im Cannon Place oder im Prenatal Wellness Center der MUSC vorstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme der Mutter, Stoffwechselrate im Ruhezustand (kcal/Tag)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Geburtsgewicht des Neugeborenen (Gramm), Ponderalindex
Zeitfenster: Nach der Geburt
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Nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammensetzung der mütterlichen Ernährung, Trainingsbewertung, Insulinresistenz, Einstellung zur Gewichtszunahme
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Während der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Hauptermittler: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
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