- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00634764
Voorspellers van gewichtstoename bij de moeder en lichaamssamenstelling bij pasgeborenen
Ruststofwisseling, insulineresistentie en houding ten opzichte van gewichtstoename tijdens de zwangerschap om de gewichtstoename van de moeder en de lichaamssamenstelling bij pasgeborenen te voorspellen.
Obesitas is een belangrijk gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten, waarbij 30% van de Amerikaanse bevolking als zwaarlijvig wordt beschouwd, gedefinieerd als een body mass index van meer dan 30 kg/m2. Obesitas wordt in verband gebracht met gezondheidscomplicaties op de lange termijn, waaronder diabetes en cardiovasculaire aandoeningen. Tijdens de zwangerschap wordt obesitas geassocieerd met een verhoogd risico op foetale macrosomie en geboorteletsel, evenals een verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, keizersnede en vroeggeboorte. Er wordt beweerd dat de intra-uteriene omgeving het risico op obesitas in de vroege kinderjaren en het levenslange risico op obesitas en het metabool syndroom (obesitas, hyperlipidemie en insulineresistentie [IR]) beïnvloedt. De richtlijnen van het Institute of Medicine voor gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap geven een schatting van de populatiedoelen, maar zijn mogelijk niet toereikend voor de individuele behoeften van de patiënt. Andere factoren, zoals de mate van IR van de moeder en de ruststofwisseling (RMR), kunnen meer voorspellend zijn voor de werkelijke voedingsbehoeften tijdens de zwangerschap. Een betere bepaling van de calorie- en bewegingsbehoeften kan het ontwikkelen van meer specifieke voedingsaanbevelingen tijdens de zwangerschap mogelijk maken. Optimale voeding zal resulteren in betere maternale en neonatale uitkomsten. Aangezien de intra-uteriene omgeving een belangrijke invloed kan hebben op de metabole en cardiovasculaire uitkomsten bij pasgeborenen en kinderen, kan het creëren van een gunstige intra-uteriene omgeving door middel van optimale voedings- en bewegingsrichtlijnen voor de moeder goed gedocumenteerde problemen verminderen, zoals foetale macrosomie, geboorteletsel, keizersnede en latere aanleg voor obesitas bij kinderen.
Het doel van deze proefstudie is daarom om het metabolisme van de moeder in rust, de voedingskenmerken en de niveaus van insulineresistentie te correleren met het geboortegewicht en de lichaamssamenstelling van de foetus, in een poging om te bepalen welke factoren verband houden met een overmatige vetmassa bij de pasgeborene, waardoor ze op een verhoogd niveau komen te liggen. levenslange risico op obesitas.
We veronderstellen dat vrouwen met een lagere ruststofwisseling (RMR) in het eerste trimester een grotere gewichtstoename van de moeder zullen vertonen, wanneer gecorrigeerd voor calorie-inname en activiteit. Er wordt ook verondersteld dat voor een bepaalde RMR de mate van insulineresistentie (IR) van de moeder het geboortegewicht voorspelt, gecorrigeerd voor een bepaalde calorie-inname. Een derde hypothese is dat vrouwen met een verhoogde insulineresistentie (gemeten met HOMA) zullen resulteren in pasgeborenen met een groter geboortegewicht en een hogere mate van neonatale vetmassa gemeten met DEXA-scan, gecorrigeerd voor RMR en voedingskenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen moeten prenatale zorg krijgen in de Cannon Place-kliniek of in het Prenatal Wellness Center
- Ingeschreven voor prenatale zorg bij een zwangerschapsduur van minder dan 16 weken
- Eenlingzwangerschap zonder foetale afwijkingen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen moeten prenatale bezoeken afleggen wanneer gegevens worden verzameld, en bereid en in staat zijn om drie GCRC-studiebezoeken bij te wonen
- Maternale leeftijd >18 en <45
- Pasgeborene geboren uit moeder ingeschreven in proef
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met diabetes, hypertensie, eerdere vroeggeboorte, chronische luchtwegaandoeningen (astma op dagelijkse medicatie, COPD, cystische fibrose) of maternale hartziekte
- Onderwerpen die momenteel insulinesensibiliserende medicijnen gebruiken (metformine)
- Proefpersoon kan MedGem-procedure niet uitvoeren
- Neonaten die vóór de zwangerschapsduur van 34 weken zijn geboren, worden uitgesloten van analyse door de DEXA-scan
- Neonaten met diagnose van foetale afwijkingen in de prenatale periode of postpartum zullen niet in het onderzoek worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwanger
Zwangere vrouwen die zich melden bij MUSC's Cannon Place of Prenatal Wellness Center
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename moeder, stofwisseling in rust (kcal/dag)
Tijdsspanne: Tijdens de dracht
|
Tijdens de dracht
|
|
Neonatale geboortegewicht (gram), ponderale index
Tijdsspanne: Na de geboorte
|
Na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voedingssamenstelling van de moeder, oefeningsevaluatie, insulineresistentie, houding van gewichtstoename
Tijdsspanne: Tijdens de dracht
|
Tijdens de dracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Donna Johnson, Medical University of South Carolina, Obstetrics-Gynecology
- Hoofdonderzoeker: William Goodnight, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR # 16751
- GCR Protocol # 769
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .